Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anthrax-Antigen-Filtrat
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Zweigniederlassung Bruchsal (4609637)
J07AC
Anthrax Antigen-Filtrate
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Anthrax-Antigen-Filtrat (38472) 50 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
2013-06-24
Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIOTHRAX INJEKTIONSSUSPENSION Adsorbierter Anthrax-Impfstoff (gereinigtes zellfreies Filtrat) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR IHRER ERSTEN INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BioThrax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioThrax beachten? 3. Wie ist BioThrax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BioThrax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIOTHRAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST BIOTHRAX? BioThrax ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um eine Infektion mit _Bacillus anthracis_ zu verhindern. WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Er wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Milzbranderkrankung zu verhindern. Milzbrand (Anthrax) ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die durch Kontakt mit _Bacillus anthracis_ und der Reaktion ihres Körpers auf diese Infektion verursacht wird. Die Impfung mit BioThrax bereitet Ihren Körper auf die Bekämpfung der Infektion vor, indem der bei der Infektion produzierte Giftstoff blockiert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOTHRAX BEACHTEN? BIOTHRAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons Pročitajte cijeli dokument
Seite 1 von 11 Fachinformation Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BioThrax 1 , Injektionssuspension. Adsorbierter Anthrax-Impfstoff (gereinigtes zellfreies Filtrat) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Anthraxantigenfiltrat: 50 Mikrogramm a, b a Hergestellt aus zellfreien Filtraten eines avirulenten Stamms von _Bacillus anthracis_ b Adsorbiert an hydratisiertem Aluminiumhydroxid (0,6 Milligramm Al 3+ ) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Sterile, nach Durchmischen milchig-weiße flüssige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BioThrax wird zur Prävention gegen Erkrankungen angewendet, die durch Bacillus anthracis bei Erwachsenen mit Expositionsrisiko verursacht werden. BioThrax sollte ggf. in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Grundimmunisierung: 3-Dosen-Schema, jeweils 0,5 ml BioThrax werden in den Monaten 0, 1 und 6 verabreicht. Auffrischimpfung (Booster): 0,5 ml BioThrax werden im Abstand von jeweils 3 Jahren ODER gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht. Art der Anwendung BioThrax wird als tiefe intramuskuläre Injektion (i.m.) in den M. deltoideus injiziert. 1 Wird in Frankreich bekannt sein als „BaciThrax“ Seite 2 von 11 BioThrax kann in derselben Dosierung als subkutane (s.c.) Injektion verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.4), wenn dies aus medizinischen Gründen angezeigt ist (zum Beispiel bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen). Wenn zu einem Zeitpunkt mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, müssen verschiedene Injektionsstellen verwendet werden. Der Impfstof Pročitajte cijeli dokument