Biorphen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fenilefrin

Доступно од:

UNI-CHEM DOO.

АТЦ код:

C01CA06

INN (Међународно име):

fenilefrin

Дозирање:

0.5mg/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.5mg/5mL; ampula, 10x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SINTETICA SA

Резиме производа:

JKL: 0086001

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-10-27

Информативни летак

1 од 10 UPUTSTVO ZA LEK
PHENYLEPHRIN SINTETICA, 0,5MG/5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FENILEFRIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu, Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Phenylephrin Sintetica i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phenylephrin
Sintetica
3. Kako se primenjuje lek Phenylephrin Sintetica
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Phenylephrin Sintetica
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 10
1.
ŠTA JE LEK PHENYLEPHRIN SINTETICA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Phenylephrin
Sintetica
sadrži
aktivnu
supstancu
fenilefrin hidrohlorid,
lek
koji
pripada
grupi
adrenergičkih srčanih stimulatora. Povećava krvni pritisak
kontrakcijom krvnih sudova.
Phenylephrin
Sintetica se koristi za terapiju niskog krvnog pritiska tokom spinalne
i opšte anestezije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PHENYLEPHRIN
SINTETICA
LEK PHENYLEPHRIN SINTETICA NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na fenilefrin hidrohlorid ili neki drugi
sastojak (naveden u odeljku 6)

imate povišeni pritisak ili lošu cirkulaciju krvi u perifernim
krvnim sudovima

imate hipertireozu (povećanu funkciju štitaste žlezde)

uzimate
inhibitore
monoamino
oksidaze
(MAOIs)
koji
se
koriste
u
terapiji
depresije
(kao
što
su
iproniazid, nialamid), ili ste ih uzimali u prethodnih 14 dana

uzimate
alfa-simpatomimetičke
agense
(efedrin,
midodrin,
nafazolin,
oksimetazolin,
itd.):
rizik
od
vazokonstrikcije il

Карактеристике производа

1 од 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Phenylephrin Sintetica, 0,5mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: fenilefrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/mL rastvora za injekciju/infuziju
sadrži 0,1 mg fenilefrin-hidrohlorid-a.
Jedna ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg fenilefrin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance potvrđenim dejstvom:
Jedna ampula od 5 mL sadrži 0,77 mmol (ili 17,7 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Bistar, bezbojan
rastvor.
pH vrednost rastvora za injekciju/infuziju je 3,0-5,0
Osmolarnost rastvora za injekciju/infuziju je 270 do 300 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hipotenzije za vreme spinalne ili opšte anestezije.
4.2. DOZORANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene_
Lek Phenylephrin Sintetica se primenjuje u vidu spore intravenske
injekcije ili intravenske infuzije.
Lek
Phenylephrin Sintetica 0,1 mg/mL treba da primenjuju samo zdravstveni
radnici koji su prošli adekvatnu
obuku i imaju odgovarajuće iskustvo.
_Doziranje_
Odrasli
Intravenska bolus injekcija:
Uobičajena doza je 50 mikrograma i
može se ponavljati dok se ne postigne željeni efekat. Kod teških
hipotenzija, doza se može povećati, ali ne sme da pređe 100
mikrograma u bolusu.
Kontinuirana infuzija:
2 од 8
Početna doza je 25 do 50 mikrograma/min, pa sve do 180
mikrograma/min. Doze se mogu povećati ili
smanjiti kako bi se sistolni krvni pritisak
održao blizu normalnih vrednosti. Doze
između 25 i 100
mikrograma/min smatraju se efikasnim.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Niže doze leka Phenylephrin Sintetica mogu biti potrebne kod
pacijenata sa bubrežnim oštećenjima.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Više doze leka Phenylephrin Sintetica mogu biti potrebne kod
pacijenata sa cirozom jetre.
Stariji pacijenti
Terapiju starijih pacijenta treba sprovoditi uz oprez.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost fenilefrina kod dece nisu ustanovljeni