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Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
CITOSTATICOS ALQUILANTES
CITOSTATICOS ALQUILANTES
Cancelado/Caduco
2000-02-09
BIOEZULEN BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. Pó liofilizado para solução injetável 50 mg e 100 mg 1 BIOEZULEN_BU 02 BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIOEZULEN OXALIPLATINA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável de 50 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. Pó liofilizado para solução injetável de 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 50 mg contém: oxaliplatina ...................................................................................................................................................... 50 mg Excipiente: manitol. Cada frasco-ampola de 100 mg contém: oxaliplatina .................................................................................................................................................... 100 mg Excipiente: manitol. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. Bioezulen em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. Bioezulen está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bioezulen é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bioezulen não deve ser utilizado nos seguintes casos: • período de gravidez e amamentação; • hist Прочитајте комплетан документ
BIOEZULEN BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. Pó liofilizado para solução injetável 50 mg e 100 mg 1 BIOEZULEN_BU 02 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIOEZULEN OXALIPLATINA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável de 50 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. Pó liofilizado para solução injetável de 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 50 mg contém: oxaliplatina ...................................................................................................................................................... 50 mg Excipiente: manitol. Cada frasco-ampola de 100 mg contém: oxaliplatina .................................................................................................................................................... 100 mg Excipiente: manitol. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, e como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colorretal após completa ressecção do tumor primário, usado em combinação com 5- fluouracil/leucovorin. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil/leucovorin (5-FU/FA), irinotecano e oxaliplatina em pacientes com câncer de colón metastático nunca tratados anteriormente, mostrou que os pacientes que receberam oxaliplatina em conjunto com 5-fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram também um maior intervalo livre de doença quando comparados ao tratamento controle. Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, separados em três grupos: 264 pacientes no grupo controle receberem irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 267 pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin (FOLFOX4) e 264 pac Прочитајте комплетан документ