BIOEZULEN

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saatavilla:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Terapeuttinen alue:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

2000-02-09

Pakkausseloste

BIOEZULEN
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável
50 mg e 100 mg
1
BIOEZULEN_BU 02
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOEZULEN
OXALIPLATINA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de 50 mg: embalagem com 1
frasco-ampola.
Pó liofilizado para solução injetável de 100 mg: embalagem com 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
oxaliplatina
......................................................................................................................................................
50 mg
Excipiente: manitol.
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
oxaliplatina
....................................................................................................................................................
100 mg
Excipiente: manitol.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal
(colorretal) metastático (com metástase) em
associação às fluoropirimidinas. Bioezulen em combinação com
5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para
tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
Bioezulen está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido
folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o
tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram
completamente o tumor primário, reduzindo
o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bioezulen é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do
câncer de cólon e reto. Inibe o
crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células
(DNA), portanto impedindo sua multiplicação e
proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bioezulen não deve ser utilizado nos seguintes casos:
•
período de gravidez e amamentação;
•
hist

Valmisteyhteenveto

BIOEZULEN
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável
50 mg e 100 mg
1
BIOEZULEN_BU 02
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOEZULEN
OXALIPLATINA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de 50 mg: embalagem com 1
frasco-ampola.
Pó liofilizado para solução injetável de 100 mg: embalagem com 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
oxaliplatina
......................................................................................................................................................
50 mg
Excipiente: manitol.
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
oxaliplatina
....................................................................................................................................................
100 mg
Excipiente: manitol.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com
câncer colorretal metastático, e como adjuvante no tratamento
de pacientes no estágio III de câncer colorretal após completa
ressecção do tumor primário, usado em combinação com 5-
fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico comparando a associação de
5-fluouracil/leucovorin (5-FU/FA), irinotecano e oxaliplatina em
pacientes
com câncer de colón metastático nunca tratados anteriormente,
mostrou que os pacientes que receberam oxaliplatina em
conjunto com 5-fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de
resposta ao tratamento e uma maior sobrevida média.
Apresentaram também um maior intervalo livre de doença quando
comparados ao tratamento controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001,
separados em três grupos: 264 pacientes no grupo controle
receberem irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 267 pacientes
receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin
(FOLFOX4) e 264 pac