BIOCAN NOVEL DHPPi_L4-DCP

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Доступно од:

Bioveta

АТЦ код:

QI07AI02

Информативни летак

1 PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PLASTIČNA ŠKATLA
(VELIKOST ŠKATLICE 10X1, 25X1, ALI 50X1 ODMEREK)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse.
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Liofilizat (živ, oslabljen)
Minimum
Maksimum
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
10
5,1
TCID
50
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
10
5,3
TCID
50
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
10
5,1
TCID
50
Suspenzija (inaktivirani):
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
GMT ≥ 1:51 ALR
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Canicola,
serovar Canicola, sev MSLB 1090
GMT ≥ 1:51 ALR
_ _
_Leptospira kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
GMT ≥ 1:40 ALR
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Australis,
serovar Bratislava, sev MSLB 1088
GMT ≥ 1:51 ALR
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10/25/50 x 1 odmerek (1 ml viala za vsako frakcijo).
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Subkutana uporaba.
4
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Uporabite takoj po rekonstituciji.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C – 8

C).
Ne zmrzujte. Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami .
13.
BESEDILO �

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN):
MINIMUM
MAKSIMUM
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANI):_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Canicola,
serovar Canicola, sev MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Australis,
serovar Bratislava, sev MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
DODATEK:
Aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al
2
O
3
)
1,8–2,2 mg
*
50% infekcijski odmerek za tkivne kulture
**
Geometrijski srednji titer
***
Mikroaglutinacijsko-litična reakcija protiteles (serologija pri
kuncih)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz je naslednji:
Liofilizat:
Gobasta masa bele barve
Suspenzija:
Belkasta tekočina, katere sediment zlahka pretresemo
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti dalje.
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus
pasje kuge
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 1
-
preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki
ga povzroč