Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bioveta
QI07AI02
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PLASTIČNA ŠKATLA (VELIKOST ŠKATLICE 10X1, 25X1, ALI 50X1 ODMEREK) 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse. 2. NAVEDBA UČINKOVINE Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Liofilizat (živ, oslabljen) Minimum Maksimum Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 10 5,1 TCID 50 Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 10 5,3 TCID 50 Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 10 6,6 TCID 50 Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 10 5,1 TCID 50 Suspenzija (inaktivirani): _ _ _Leptospira interrogans, _ serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 GMT ≥ 1:51 ALR _ _ _Leptospira interrogans, _ serološka skupina Canicola, serovar Canicola, sev MSLB 1090 GMT ≥ 1:51 ALR _ _ _Leptospira kirschneri, _ serološka skupina Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091 GMT ≥ 1:40 ALR _ _ _Leptospira interrogans, _ serološka skupina Australis, serovar Bratislava, sev MSLB 1088 GMT ≥ 1:51 ALR 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. 4. VELIKOST PAKIRANJA 10/25/50 x 1 odmerek (1 ml viala za vsako frakcijo). 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 6. INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba. 4 Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Uporabite takoj po rekonstituciji. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zmrzujte. Zaščitite pred svetlobo. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami . 13. BESEDILO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Biocan Novel DHPPi/L4, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINE: LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN): MINIMUM MAKSIMUM Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 * Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 * Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIJA (INAKTIVIRANI):_ _ _Leptospira interrogans, _ serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _ _ _Leptospira interrogans, _ serološka skupina Canicola, serovar Canicola, sev MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _ _ _Leptospira kirschneri, _ serološka skupina Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _ _ _Leptospira interrogans, _ serološka skupina Australis, serovar Bratislava, sev MSLB 1088 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** DODATEK: Aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al 2 O 3 ) 1,8–2,2 mg * 50% infekcijski odmerek za tkivne kulture ** Geometrijski srednji titer *** Mikroaglutinacijsko-litična reakcija protiteles (serologija pri kuncih) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. Videz je naslednji: Liofilizat: Gobasta masa bele barve Suspenzija: Belkasta tekočina, katere sediment zlahka pretresemo 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti dalje. - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1 - preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki ga povzroč Διαβάστε το πλήρες έγγραφο