Bimatoprost "Stada" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

BIMATOPROST

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

S01EE03

INN (Међународно име):

bimatoprost

Дозирање:

0,3 mg/ml

Фармацеутски облик:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Датум одобрења:

2024-04-01

Карактеристике производа

16. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
29061
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
Hver dråbe indeholder cirka 8,4 mikrogram bimatoprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 0,96 mikrogram phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-
blokkere).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
dagligt, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
Kun til engangsbrug. Én beholder er tilstrækkelig til at behandle
begge øjne. Eventuel
ubrugt opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
_SPECIELLE POPULATIONER_
_dk_hum_62136_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med
moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med
forsigtighed.
Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber (flerdosisformulering), havde ingen
uønsket effekt på
leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let
nedsat leverfunktion eller
unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller
bilirubin ved _baseline_.
_PÆDIATRISK POPULATION_
Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Administration
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af
hver enkelt ske med
mindst 5 minutters mell