Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
STADA Arzneimittel AG
S01EE03
bimatoprost
0,3 mg/ml
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
2024-04-01
16. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BIMATOPROST "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP.NR. 29061 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bimatoprost "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost. Hver dråbe indeholder cirka 8,4 mikrogram bimatoprost. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml opløsning indeholder 0,96 mikrogram phosphater. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta- blokkere). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang dagligt, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang dagligt, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. Kun til engangsbrug. Én beholder er tilstrækkelig til at behandle begge øjne. Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug. _SPECIELLE POPULATIONER_ _dk_hum_62136_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber (flerdosisformulering), havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved _baseline_. _PÆDIATRISK POPULATION_ Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Administration Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af hver enkelt ske med mindst 5 minutters mell Read the complete document