Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bimatoprost 0,1 mg/ml
Sandoz SA-NV
S01EE03
Bimatoprost
0,1 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Bimatoprost 0.1 mg/ml
Intraoculair gebruik
Bimatoprost
CTI-code: 489182-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421000493 - CNK-code: 3491206 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-04 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-02-16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING Bimatoprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bimatoprost Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIMATOPROST SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bimatoprost Sandoz is een antiglaucoompreparaat. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostamiden worden genoemd. Bimatoprost Sandoz wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge druk in het oog. Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of met andere druppels worden gebruikt die bètablokkers worden genoemd en die ook de druk verlagen. Uw oog bevat een doorzichtige, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Vloeistof wordt voortdurend uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof wordt aangemaakt om deze te vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe. Dit geneesmiddel vergroot de hoeveelheid vloeistof die wordt afgevoerd. Dit verlaagt de druk in het oog. Als de hoge druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en kan dit uiteindelijk uw gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTI Прочитајте комплетан документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost. Eén druppel bevat ongeveer 2,5 microgram bimatoprost. Hulpstof met bekend effect Eén ml oplossing bevat 0,20 mg benzalkoniumchloride. Eén ml oplossing bevat 0,95 mg fosfaten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Doorzichtige, kleurloze oplossing. pH 6,8 – 7,8; osmolaliteit 260 – 330 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van een verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als toegevoegde therapie bij bètablokkers). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één druppel in het/de aangetaste oog/ogen eenmaal daags, 's avonds toegediend. De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags, omdat frequentere toediening het effect van verlaging van de intra-oculaire druk kan verminderen. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. _Lever- en nierinsufficiëntie_ Bimatoprost werd niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverinsufficiëntie en dient daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een milde leveraandoening of abnormale alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en/of bilirubine bij baseline, had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, gedurende 24 maanden geen bijwerking op de leverfunctie. Wijze van toediening Als meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet een wachttijd van minstens 5 minuten tussen de verschillende producten worden gerespecteerd. 1 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek Прочитајте комплетан документ