Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Bimatoprost 0,1 mg/ml

Dostupno od:

Sandoz SA-NV

ATC koda:

S01EE03

INN (International ime):

Bimatoprost

Doziranje:

0,1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oogdruppels, oplossing

Sastav:

Bimatoprost 0.1 mg/ml

Administracija rute:

Intraoculair gebruik

Područje terapije:

Bimatoprost

Proizvod sažetak:

CTI-code: 489182-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421000493 - CNK-code: 3491206 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-04 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489182-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2016-02-16

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bimatoprost Sandoz is een antiglaucoompreparaat. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
prostamiden worden genoemd.
Bimatoprost Sandoz wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge druk
in het oog. Dit geneesmiddel kan
op zichzelf worden gebruikt of met andere druppels worden gebruikt die
bètablokkers worden genoemd en
die ook de druk verlagen.
Uw oog bevat een doorzichtige, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Vloeistof wordt
voortdurend uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof wordt aangemaakt
om deze te vervangen. Als de
vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het
oog toe. Dit geneesmiddel vergroot
de hoeveelheid vloeistof die wordt afgevoerd. Dit verlaagt de druk in
het oog. Als de hoge druk niet wordt
verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en
kan dit uiteindelijk uw
gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTI

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 2,5 microgram bimatoprost.
Hulpstof
met bekend effect
Eén ml oplossing bevat 0,20 mg benzalkoniumchloride.
Eén ml oplossing bevat 0,95 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Doorzichtige, kleurloze oplossing.
pH 6,8 – 7,8; osmolaliteit 260 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van een verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij chronisch
openhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als toegevoegde
therapie bij bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één druppel in het/de aangetaste oog/ogen
eenmaal daags, 's avonds
toegediend. De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags, omdat
frequentere toediening het
effect van verlaging van de intra-oculaire druk kan verminderen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
_Lever- en nierinsufficiëntie_
Bimatoprost werd niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige
tot ernstige leverinsufficiëntie en
dient daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden
gebruikt. Bij patiënten met een
voorgeschiedenis van een milde leveraandoening of abnormale
alanine-aminotransferase (ALT),
aspartaataminotransferase (AST) en/of bilirubine bij baseline, had
bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels,
oplossing, gedurende 24 maanden geen bijwerking op de leverfunctie.
Wijze van toediening
Als meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt,
moet een wachttijd van minstens 5
minuten tussen de verschillende producten worden gerespecteerd.
1
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek