Држава: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Immune sera og immunglobuliner,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
autorisert
2022-10-31
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BEYFORTUS 50 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE BEYFORTUS 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE nirsevimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Beyfortus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Beyfortus 3. Hvordan og når Beyfortus blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Beyfortus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BEYFORTUS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BEYFORTUS ER Beyfortus er et legemiddel gitt som en injeksjon for å beskytte spedbarn mot respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er et vanlig luftveisvirus som vanligvis forårsaker milde forkjølelseslignende symptomer. Men hos spedbarn og eldre voksne kan RSV forårsake alvorlig sykdom, inkludert bronkiolitt (betennelse i de små luftveiene i lungene) og lungebetennelse (infeksjon i lungene), noe som kan føre til sykehusinnleggelse eller til og med død. Viruset er som oftest mer vanlig om vinteren. Beyfortus inneholder den aktive ingrediensen nirsevimab som er et antistoff (et protein som er designet til å feste seg til et spesifikt mål) som fester seg til et protein som RSV trenger for å infisere kroppen. Ved å feste seg til dette proteinet, blokke Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Beyfortus 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Beyfortus 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Beyfortus 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg nirsevimab i 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg nirsevimab i 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab er et humant immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning med pH 6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Beyfortus er indisert for forebygging av respiratorisk syncytialt virus (RSV) sykdom i nedre luftveier hos nyfødte og spedbarn i løpet av deres første RSV-sesong. Beyfortus skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er en enkeltdose på 50 mg administrert intramuskulært for spedbarn med kroppsvekt < 5 kg og en enkeltdose på 100 mg administrert intramuskulært for spedbarn med kroppsvekt ≥ 5 kg. Beyfortus bør administreres før RSV-sesongen starter, eller fra fødselen til spedbarn født i RSV- sesongen. Dosering hos spedbarn med kroppsvekt fra 1,0 kg til < 1,6 kg er basert på ekstrapolering, ingen kliniske data er tilgjengelige. Eksponering hos spedbarn < 1 kg forventes å gi høyere eksponering enn 3 hos de som veier mer. Fordeler og risiko ved bruk av nirsevimab hos spedbarn < 1 kg bør vurderes nøye. Det er be Прочитајте комплетан документ