Beyfortus

País: Unió Europea

Idioma: noruec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

nirsevimab

Disponible des:

AstraZeneca AB

Codi ATC:

J06BD08

Designació comuna internacional (DCI):

nirsevimab

Grupo terapéutico:

Immune sera og immunglobuliner,

indicaciones terapéuticas:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

autorisert

Data d'autorització:

2022-10-31

Informació per a l'usuari

24
B.
PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEYFORTUS 50 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
BEYFORTUS 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
nirsevimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Beyfortus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Beyfortus
3.
Hvordan og når Beyfortus blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Beyfortus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BEYFORTUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BEYFORTUS ER
Beyfortus er et legemiddel gitt som en injeksjon for å beskytte
spedbarn mot respiratorisk
syncytialvirus (RSV). RSV er et vanlig luftveisvirus som vanligvis
forårsaker milde
forkjølelseslignende symptomer. Men hos spedbarn og eldre voksne kan
RSV forårsake alvorlig
sykdom, inkludert bronkiolitt (betennelse i de små luftveiene i
lungene) og lungebetennelse (infeksjon
i lungene), noe som kan føre til sykehusinnleggelse eller til og med
død. Viruset er som oftest mer
vanlig om vinteren.
Beyfortus inneholder den aktive ingrediensen nirsevimab som er et
antistoff (et protein som er
designet til å feste seg til et spesifikt mål) som fester seg til et
protein som RSV trenger for å infisere
kroppen. Ved å feste seg til dette proteinet, blokke

Fitxa tècnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Beyfortus 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Beyfortus 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Beyfortus 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg nirsevimab i 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg nirsevimab i 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab er et humant immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt
antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning med pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Beyfortus er indisert for forebygging av respiratorisk syncytialt
virus (RSV) sykdom i nedre luftveier
hos nyfødte og spedbarn i løpet av deres første RSV-sesong.
Beyfortus skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er en enkeltdose på 50 mg administrert
intramuskulært for spedbarn med
kroppsvekt < 5 kg og en enkeltdose på 100 mg administrert
intramuskulært for spedbarn med
kroppsvekt ≥ 5 kg.
Beyfortus bør administreres før RSV-sesongen starter, eller fra
fødselen til spedbarn født i RSV-
sesongen.
Dosering hos spedbarn med kroppsvekt fra 1,0 kg til < 1,6 kg er basert
på ekstrapolering, ingen
kliniske data er tilgjengelige. Eksponering hos spedbarn < 1 kg
forventes å gi høyere eksponering enn
3
hos de som veier mer. Fordeler og risiko ved bruk av nirsevimab hos
spedbarn < 1 kg bør vurderes
nøye.
Det er be