Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Un imūnglobulīni,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizēts
2022-10-31
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BEYFORTUS 50 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ BEYFORTUS 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _nirsevimabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām savam bērnam novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Beyfortus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Beyfortus tiek ievadīts Jūsu bērnam 3. Kā un kad Beyfortus tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Beyfortus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BEYFORTUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BEYFORTUS Beyfortus ir zāles, kas injekcijas veidā tiek ievadītas zīdaiņiem, lai pasargātu tos no _respiratori _ _sincitiālā vīrusa_ (_respiratory syncytial virus,_ RSV). RSV ir izplatīts elpceļu vīruss, un parasti tas izraisa vieglus simptomus, kas līdzinās saaukstēšanās simptomiem. Taču īpaši zīdaiņiem un senioriem, RSV var izraisīt smagu slimību, tai skaitā bronhiolītu (plaušu mazo elpceļu iekaisumu) un pneimoniju (plaušu infekciju), un šo traucējumu dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija vai pat iestāties nāve. Vīruss parasti ir biežāk sastopams ziemā. Beyfortus sastāvā esošā aktīvā viela nirsevimabs ir antiviela (olbaltum Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Beyfortus 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Beyfortus 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Beyfortus 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 50 mg nirsevimaba (_nirsevimabum_) 0,5 mililitros šķīduma (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 100 mg nirsevimaba (_nirsevimabum_) 1 mililitrā šķīduma (100 mg/ml). Nirsevimabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju tiek iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums ar pH 6,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Beyfortus ir indicēts respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) izraisītas dziļo elpceļu slimības profilaksei jaundzimušajiem un zīdaiņiem viņu pirmās RSV sezonas laikā. Beyfortus jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva zīdaiņiem ar ķermeņa masu <5 kg ir viena 50 mg deva, ko ievada intramuskulāri, bet zīdaiņiem ar ķermeņa masu ≥5 kg ir viena 100 mg deva, ko ievada intramuskulāri. Beyfortus jāievada pirms RSV sezonas sākuma, bet RSV sezonā dzimušiem zīdaiņiem - pēc piedzimšanas. Deva zīdaiņiem ar ķermeņa masu no 1,0 līdz < 1,6 kg ir balstīta uz ekstrapolētiem datiem, klīniskie dati nav pieejami. Ir sagaidāms, ka iedarbība zīdaiņiem ar ķermeņa masu <1 kg būs liel Прочитајте комплетан документ