Beyfortus

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

nirsevimab

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

J06BD08

INN (International Name):

nirsevimab

Terapeutisk gruppe:

Un imūnglobulīni,

Terapeutiske indikationer:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2022-10-31

Indlægsseddel

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEYFORTUS 50 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
BEYFORTUS 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_nirsevimabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām savam bērnam novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Beyfortus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Beyfortus tiek ievadīts Jūsu bērnam
3.
Kā un kad Beyfortus tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Beyfortus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BEYFORTUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BEYFORTUS
Beyfortus ir zāles, kas injekcijas veidā tiek ievadītas
zīdaiņiem, lai pasargātu tos no _respiratori _
_sincitiālā vīrusa_ (_respiratory syncytial virus,_ RSV). RSV ir
izplatīts elpceļu vīruss, un parasti tas
izraisa vieglus simptomus, kas līdzinās saaukstēšanās simptomiem.
Taču īpaši zīdaiņiem un senioriem,
RSV var izraisīt smagu slimību, tai skaitā bronhiolītu (plaušu
mazo elpceļu iekaisumu) un pneimoniju
(plaušu infekciju), un šo traucējumu dēļ var būt nepieciešama
hospitalizācija vai pat iestāties nāve.
Vīruss parasti ir biežāk sastopams ziemā.
Beyfortus sastāvā esošā aktīvā viela nirsevimabs ir antiviela
(olbaltum

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Beyfortus 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Beyfortus 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Beyfortus 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 50 mg nirsevimaba (_nirsevimabum_) 0,5
mililitros šķīduma (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 100 mg nirsevimaba (_nirsevimabum_) 1
mililitrā šķīduma (100 mg/ml).
Nirsevimabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ)
monoklonālā antiviela, kas ar rekombinantās
DNS tehnoloģiju tiek iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums ar
pH 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Beyfortus ir indicēts respiratori sincitiālā vīrusa (RSV)
izraisītas dziļo elpceļu slimības profilaksei
jaundzimušajiem un zīdaiņiem viņu pirmās RSV sezonas laikā.
Beyfortus jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva zīdaiņiem ar ķermeņa masu <5 kg ir viena 50 mg
deva, ko ievada intramuskulāri, bet
zīdaiņiem ar ķermeņa masu ≥5 kg ir viena 100 mg deva, ko ievada
intramuskulāri.
Beyfortus jāievada pirms RSV sezonas sākuma, bet RSV sezonā
dzimušiem zīdaiņiem - pēc
piedzimšanas.
Deva zīdaiņiem ar ķermeņa masu no 1,0 līdz < 1,6 kg ir balstīta
uz ekstrapolētiem datiem, klīniskie
dati nav pieejami. Ir sagaidāms, ka iedarbība zīdaiņiem ar
ķermeņa masu <1 kg būs liel