Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Erkende
2022-10-31
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BEYFORTUS 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT BEYFORTUS 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT nirsevimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Beyfortus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet er extra voorzichtig mee omgegaan worden? 3. Hoe en wanneer wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BEYFORTUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BEYFORTUS? Beyfortus is een geneesmiddel dat wordt toegediend als een injectie om zuigelingen te beschermen tegen het _respiratoir syncytieel virus_ (RSV). RSV is een veelvoorkomend virus in de luchtwegen dat meestal lichte verschijnselen veroorzaakt die vergelijkbaar zijn met een verkoudheid. Maar vooral bij zuigelingen en ouderen kan RSV ook ernstige ziekten veroorzaken, waaronder bronchiolitis (ontsteking van de kleine luchtwegen in de longen) en longontsteking. Dit kan leiden tot ziekenhuisopname of zelfs overlijden. Het virus komt in het algemeen vaker voor tijdens de winter. Dit middel bevat de werkzame stof nirsevimab, een antilichaam Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Beyfortus 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing met een pH-waarde van 6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Beyfortus is geïndiceerd voor de preventie van lagere-luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen. Beyfortus dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is een enkelvoudige dosis van 50 mg intramusculair toegediend voor zuigelingen met een lichaamsgewicht < 5 kg en een enkelvoudige dosis van 100 mg intramusculair toegediend voor zuigelingen met een lichaamsgewicht ≥ 5 kg. Beyfortus moet worden toegediend vóór het begin van het RSV-seizoen, of vanaf de geboorte voor zuigelingen die tijdens het RSV-seizoen zijn geboren. De dosering bij zuigelingen met een lich Прочитајте комплетан документ