Beyfortus

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nirsevimab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J06BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nirsevimab

Terapeutiline rühm:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Näidustused:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-10-31

Infovoldik

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEYFORTUS 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BEYFORTUS 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
nirsevimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Beyfortus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet er
extra voorzichtig mee omgegaan
worden?
3. Hoe en wanneer wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BEYFORTUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BEYFORTUS?
Beyfortus is een geneesmiddel dat wordt toegediend als een injectie om
zuigelingen te beschermen tegen het
_respiratoir syncytieel virus_ (RSV). RSV is een veelvoorkomend virus
in de luchtwegen dat meestal lichte
verschijnselen veroorzaakt die vergelijkbaar zijn met een verkoudheid.
Maar vooral bij zuigelingen en
ouderen kan RSV ook ernstige ziekten veroorzaken, waaronder
bronchiolitis (ontsteking van de kleine
luchtwegen in de longen) en longontsteking. Dit kan leiden tot
ziekenhuisopname of zelfs overlijden. Het
virus komt in het algemeen vaker voor tijdens de winter.
Dit middel bevat de werkzame stof nirsevimab, een antilichaam

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Beyfortus 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml).
Nirsevimab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ)
monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese
hamster ovary, CHO) met behulp
van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing met een
pH-waarde van 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Beyfortus is geïndiceerd voor de preventie van
lagere-luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het
respiratoir syncytieel virus (RSV) bij pasgeborenen en zuigelingen
tijdens hun eerste RSV-seizoen.
Beyfortus dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is een enkelvoudige dosis van 50 mg
intramusculair toegediend voor zuigelingen
met een lichaamsgewicht < 5 kg en een enkelvoudige dosis van 100 mg
intramusculair toegediend voor
zuigelingen met een lichaamsgewicht ≥ 5 kg.
Beyfortus moet worden toegediend vóór het begin van het RSV-seizoen,
of vanaf de geboorte voor
zuigelingen die tijdens het RSV-seizoen zijn geboren.
De dosering bij zuigelingen met een lich