Bexsero Sospensione iniettabile

Country: Швајцарска

Језик: Италијански

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)

Доступно од:

GlaxoSmithKline AG

АТЦ код:

J07AH09

INN (Међународно име):

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)

Фармацеутски облик:

Sospensione iniettabile

Састав:

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum NadA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B 50 µg, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254) 25 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, histidinum, natrii chloridum, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.2 mg.

Класа:

B

Терапеутска група:

Vaccini

Терапеутска област:

Immunizzazione attiva contro la Meningite da Meningococco di Serogruppe B

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2017-11-23

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Bexsero
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Bexsero
GlaxoSmithKline AG
Vaccino multicomponente contro i meningococchi del sierogruppo B
(ricombinante, adsorbito) Vaccino
multicomponente contro i meningococchi del sierogruppo B
(ricombinante, adsorbito)
Composizione
Principi attivi
Proteina di fusione ricombinante NHBA (antigene legante l'eparina) di
Neisseria, proteina ricombinante
NadA (adesina A) di Neisseria, proteina di fusione ricombinante fHbp
(proteina legante il fattore H) di
Neisseria meningitidis sierogruppo B, vescicole della membrana esterna
(Outer Membrane Vesicle,
OMV) di Neisseria meningitidis sierogruppo B, ceppo NZ98/254, misurate
come quantità di proteina
totale contenente PorA P1.4.
Sostanze ausiliarie
Idrossido di alluminio, sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per
preparazioni iniettabili.
Una dose di vaccino contiene 1,2 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile (i.m.).
Una dose (0,5 mL) contiene:
Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis
sierogruppo B1, 2, 3: 50 microgrammi
Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis sierogruppo B1,
2, 3: 50 microgrammi
Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis
sierogruppo B1, 2, 3: 50 microgrammi
Vescicole della membrana esterna (Outer Membrane