Bexsero Sospensione iniettabile

Country: Sviss

Tungumál: ítalska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline AG

ATC númer:

J07AH09

INN (Alþjóðlegt nafn):

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)

Lyfjaform:

Sospensione iniettabile

Samsetning:

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum NadA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B 50 µg, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254) 25 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, histidinum, natrii chloridum, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.2 mg.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Vaccini

Lækningarsvæði:

Immunizzazione attiva contro la Meningite da Meningococco di Serogruppe B

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2017-11-23

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Inhaltsverzeichnis
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Bexsero
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Bexsero
GlaxoSmithKline AG
Vaccino multicomponente contro i meningococchi del sierogruppo B
(ricombinante, adsorbito) Vaccino
multicomponente contro i meningococchi del sierogruppo B
(ricombinante, adsorbito)
Composizione
Principi attivi
Proteina di fusione ricombinante NHBA (antigene legante l'eparina) di
Neisseria, proteina ricombinante
NadA (adesina A) di Neisseria, proteina di fusione ricombinante fHbp
(proteina legante il fattore H) di
Neisseria meningitidis sierogruppo B, vescicole della membrana esterna
(Outer Membrane Vesicle,
OMV) di Neisseria meningitidis sierogruppo B, ceppo NZ98/254, misurate
come quantità di proteina
totale contenente PorA P1.4.
Sostanze ausiliarie
Idrossido di alluminio, sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per
preparazioni iniettabili.
Una dose di vaccino contiene 1,2 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile (i.m.).
Una dose (0,5 mL) contiene:
Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis
sierogruppo B1, 2, 3: 50 microgrammi
Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis sierogruppo B1,
2, 3: 50 microgrammi
Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis
sierogruppo B1, 2, 3: 50 microgrammi
Vescicole della membrana esterna (Outer Membrane