Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAXOLOLUM
ALCON COUVREUR NV
S01ED02
BETAXOLOLUM
5mg/ml
PIC.OFTALMICE,SOL.
P-6L
ALCON COUVREUR NV
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7197/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETOPTIC 5 MG/ML, PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Clorhidrat de betaxolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betoptic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Betoptic 3. Cum să utilizaţi Betoptic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betoptic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETOPTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Betoptic _ se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate determina o afecţiune numită glaucom. PRESIUNEA INTRAOCULARĂ CRESCUTĂ. Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte interiorul ochiului. Acest lichid este permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid este produs pentru a-l înlocui. Dacă ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din interiorul său creşte. Dacă această creştere este prea mare, poate dăuna vederii. _Betoptic _ face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastră. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picătu Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7197/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETOPTIC 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml picături oftalmice, soluţie, conţine betaxolol 5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol. Excipient cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție. Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie. BETOPTIC picături oftalmice, soluție, se prezintă sub forma unei soluții sterile, multidoză, cu administrare topică oftalmică. Soluție izotonică, pH 7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea hipertensiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cronic cu unghi deschis. Poate fi folosit în monoterapie sau asociat cu alte antiglaucomatoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Betoptic _ este destinat numai uzului oftalmic. Doze _Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici _ Doza recomandată este o picătură _Betoptic _ în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi. La unii pacienţi, scăderea presiunii intraoculare ca răspuns la tratamentul cu _Betoptic_ poate necesita câteva săptămâni până la stabilizare. Se recomandă monitorizare cu atenţie a pacienţilor cu glaucom. Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată adecvat la aceste doze, se poate institui tratament asociat cu pilocarpină şi alte miotice şi/sau adrenalină (epinefrină) şi/sau inhibitori ai anhidrazei carbonice sau analogi de prostaglandine. Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală. 2 Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică Прочитајте комплетан документ