BETOPTIC

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAXOLOLUM

Disponibil de la:

ALCON COUVREUR NV

Codul ATC:

S01ED02

INN (nume internaţional):

BETAXOLOLUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC.OFTALMICE,SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

ALCON COUVREUR NV

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7197/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETOPTIC 5 MG/ML, PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Clorhidrat de betaxolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betoptic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Betoptic
3.
Cum să utilizaţi Betoptic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betoptic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETOPTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Betoptic _
se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute.
Această presiune crescută poate
determina o afecţiune numită glaucom.
PRESIUNEA INTRAOCULARĂ CRESCUTĂ.
Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte
interiorul ochiului. Acest lichid este
permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid este
produs pentru a-l înlocui. Dacă
ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din
interiorul său creşte. Dacă această creştere
este prea mare, poate dăuna vederii.
_Betoptic _
face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite
beta-blocante. Este
eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii
dumneavoastră. Poate fi utilizat în tratament
singur sau împreună cu alte picătu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7197/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETOPTIC 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluţie, conţine betaxolol 5 mg sub formă
de clorhidrat de betaxolol.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie.
BETOPTIC picături oftalmice, soluție, se prezintă sub forma unei
soluții sterile, multidoză, cu
administrare topică oftalmică. Soluție izotonică, pH 7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea hipertensiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cronic
cu unghi deschis. Poate fi folosit în
monoterapie sau asociat cu alte antiglaucomatoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Betoptic _
este destinat numai uzului oftalmic.
Doze
_Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici _
Doza recomandată este o picătură
_Betoptic _
în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de
două ori pe zi. La unii pacienţi, scăderea presiunii intraoculare
ca răspuns la tratamentul cu
_Betoptic_
poate necesita câteva săptămâni până la stabilizare. Se
recomandă monitorizare cu atenţie a pacienţilor
cu glaucom.
Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată
adecvat la aceste doze, se poate institui
tratament asociat cu pilocarpină şi alte miotice şi/sau adrenalină
(epinefrină) şi/sau inhibitori ai
anhidrazei carbonice sau analogi de prostaglandine.
Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia
nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de
2 minute. Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice,
favorizând activitatea locală.
2
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică