Betamsal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulosin

Дозирање:

0.4mg

Фармацеутски облик:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1134240

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-26

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
BETAMSAL
®
, 0,4 MG, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
TAMSULOSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betamsal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betamsal
3.
Kako se uzima lek Betamsal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betamsal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK BETAMSAL
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi
lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i
alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta
glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna
cev), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava
mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim
mokrenjem.
Lek Betamsal se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih
delova urinarnog trakta, koji se
javljaju kod benigne hiperplazije prostate-BHP (dobroćudno uvećanje
prostate). Ovi simptomi uključuju
poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon
za neodložnim ili čestim mokrenjem
tokom dana ili noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETAMSAL
LEK BETAMSAL NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao
iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla
ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Betamsal
®
, 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tela
narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama
bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod
benigne hiperplazije prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_DOZIRANJE_
Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.
_NAČIN PRIMENE_
Oralna upotreba.
Kapsulu progutati celu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo
na modifikovano oslobađanje aktivne
supstance.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnom
insuficijencijom.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do
umerenom insuficijencijom jetre (videti
odeljak 4.3).
_Pedijatrijska populacija_
Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu
dokazane. Trenutno dostupni podaci
su opisani u odeljku 5.1.
2 od 8
4.3. KONTRAINDIKACIJE
• Preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem uzrokovan
lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci leka navedenih u odeljku 6.1
• Ortostatska hipotenzija u anamnezi
• Teška insuficijencija jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Kao i prilikom primene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih
receptora, tokom terapije tamsulosinom
može doći do sniženja krvnog pritiska i retko, kao posledica toga,
i do sinkope. Prilikom pojave prvih
znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba
da sedne ili legne do prestanka ovih
simptoma.
Pacijente treba pregledati pre započinjanja ter