Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин
HEMOFARM AD VRŠAC
G04CA02
tamsulosin
0.4mg
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1134240
OBNOVA
2019-02-26
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK BETAMSAL ® , 0,4 MG, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE TAMSULOSIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Betamsal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betamsal 3. Kako se uzima lek Betamsal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Betamsal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK BETAMSAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna cev), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem. Lek Betamsal se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETAMSAL LEK BETAMSAL NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži Aqra d-dokument sħiħ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Betamsal ® , 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde INN: tamsulosin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda. Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tela narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _DOZIRANJE_ Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana. _NAČIN PRIMENE_ Oralna upotreba. Kapsulu progutati celu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3). _Pedijatrijska populacija_ Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece. Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu dokazane. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1. 2 od 8 4.3. KONTRAINDIKACIJE • Preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem uzrokovan lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1 • Ortostatska hipotenzija u anamnezi • Teška insuficijencija jetre. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Kao i prilikom primene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora, tokom terapije tamsulosinom može doći do sniženja krvnog pritiska i retko, kao posledica toga, i do sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne do prestanka ovih simptoma. Pacijente treba pregledati pre započinjanja ter Aqra d-dokument sħiħ