Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betahistindihydrochlorid
Mylan Healthcare GmbH (8009064)
Betahistine dihydrochloride
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Betahistindihydrochlorid (11570) 8 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1994-06-06
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2127535-20050928/OBFM2115F72C01C5C361.rtf basiert auf spcde-vasomotal-aend-17.0204 CCSI vom 18.05.2003, BezVO Dez. 2001, ExcipGuidel Jul. 2003 y FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betahistin® Tropfen Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Betahistin® Tropfen enthalten in 1 ml Lösung 8 mg Betahistindihydrochlorid (entsprechend 5,21 mg Betahistin) Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwindelzustände im Rahmen des Menièrschen Symptomenkomplexes 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ 3 mal täglich 15 – 30 Tropfen der Betahistin® Tropfen Lösung (entsprechend 3mal täglich 8 – 16 mg Betahistindihydrochlorid ) mit mindestens 100 ml Wasser (ca. 1 Wasserglas) mischen und während oder nach den Mahlzeiten einnehmen. 15 Tropfen entsprechen 1 ml Lösung. Die Betahistin® Tropfen sind mit neutraler Flüssigkeit (z.B. Wasser) vermischt einzunehmen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. 4.3 GEGENANZEIGEN Betahistin darf nicht angewendet werden: - bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Betahistindihydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile - in der Schwangerschaft und während der Stillzeit (s. 4.6) - bei Phäochromozytom - bei Asthma bronchiale 2 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden oder vorausgegangenen Magen-Darm-Geschwüren in der Anamnese sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika. Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keine Erhöhung der Magensäureproduktion hervorrief,empfiehlt es sich, Patienten mit Gastrointestinal-Ulzera in der Anamnese besonders zu beobachten. Betahistin® Tropfen enthalten 4,6 Vol % Ethanol (Alkohol). Zur W Прочитајте комплетан документ