Betahistin Tropfen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Betahistindihydrochlorid

Available from:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (International Name):

Betahistine dihydrochloride

Pharmaceutical form:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Betahistindihydrochlorid (11570) 8 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1994-06-06

Summary of Product characteristics

http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2127535-20050928/OBFM2115F72C01C5C361.rtf
basiert auf spcde-vasomotal-aend-17.0204
CCSI vom 18.05.2003, BezVO Dez. 2001, ExcipGuidel Jul. 2003 y
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betahistin® Tropfen
Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Betahistin® Tropfen enthalten in 1 ml Lösung 8 mg
Betahistindihydrochlorid (entsprechend
5,21 mg Betahistin)
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwindelzustände im Rahmen des Menièrschen Symptomenkomplexes
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
3 mal täglich 15 – 30 Tropfen der Betahistin® Tropfen Lösung
(entsprechend 3mal täglich 8 – 16
mg Betahistindihydrochlorid ) mit mindestens 100 ml Wasser (ca. 1
Wasserglas) mischen und
während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
15 Tropfen entsprechen 1 ml Lösung.
Die Betahistin® Tropfen sind mit neutraler Flüssigkeit (z.B. Wasser)
vermischt einzunehmen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf.
In der Regel handelt es
sich um eine Langzeitbehandlung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Betahistin darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Betahistindihydrochlorid oder einem der
sonstigen Bestandteile
- in der Schwangerschaft und während der Stillzeit (s. 4.6)
- bei Phäochromozytom
- bei Asthma bronchiale
2
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden oder
vorausgegangenen
Magen-Darm-Geschwüren in der Anamnese sowie bei gleichzeitiger
Behandlung mit
Antihistaminika.
Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin
keine Erhöhung der
Magensäureproduktion hervorrief,empfiehlt es sich, Patienten mit
Gastrointestinal-Ulzera in der
Anamnese besonders zu beobachten.
Betahistin® Tropfen enthalten 4,6 Vol % Ethanol (Alkohol).
Zur W