Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
POVIDON JODIUM
Meda Pharma B.V.
QD08AG02
POVIDONE-IODINE
Zalf
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Povidone-iodine
1991-06-20
BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Meda Pharma B.V. te Amstelveen d.d. 28 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel BETADINE ZALF; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel BETADINE ZALF, ingeschreven onder nummer REG NL 3398, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BETADINE ZALF, ingeschreven onder nummer REG NL 3398 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel BETADINE ZALF, ingeschreven onder nummer REG NL 3398 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 30 juli 2015 dhr. dr. P. Hekman Senior Regulatory Project Leader BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BETADINE ZALF 100 mg/gram 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Povidonjodium 100 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Nutsdieren, zoals herkauwers, eenhoevigen en varkens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Desinfectie van kleine brandwonden, snijwonden, schaafwonden, of andere oppervlakkige wonden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij open diepe wonden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT Прочитајте комплетан документ