Betadine zalf 100 mg/gram

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

POVIDON JODIUM

Saatavilla:

Meda Pharma B.V.

ATC-koodi:

QD08AG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

POVIDONE-IODINE

Lääkemuoto:

Zalf

Antoreitti:

Cutaan gebruik

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen alue:

Povidone-iodine

Valtuutus päivämäärä:

1991-06-20

Valmisteyhteenveto

BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Meda Pharma B.V. te Amstelveen d.d. 28 maart
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel BETADINE ZALF;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BETADINE ZALF, ingeschreven
onder
nummer REG NL 3398, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETADINE ZALF, ingeschreven onder nummer REG NL 3398
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel BETADINE ZALF, ingeschreven onder nummer REG NL
3398
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 30 juli 2015
dhr. dr. P. Hekman
Senior Regulatory Project Leader
BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 3398/zaak 481930
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BETADINE ZALF 100 mg/gram
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Povidonjodium
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Nutsdieren, zoals herkauwers, eenhoevigen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Desinfectie van kleine brandwonden, snijwonden, schaafwonden, of
andere oppervlakkige wonden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij open diepe wonden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT