Berodual

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фенотерол, ipratropijum-bromid

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R03AL01

INN (Међународно име):

fenoterol, ipratropijum-bromid

Јединице у пакету:

rastvor za raspršivanje; 0.5mg/mL+0.25mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 7114129

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-01-11

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
BERODUAL
®
, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
fenoterol/ipratropijum-bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Berodual i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berodual
3.
Kako se uzima lek Berodual
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Berodual
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BERODUAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Berodual,
sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (ipratropijum-bromida, koji
pripada grupi lekova
pod imenom antiholinergici i fenoterola, koji pripada grupi lekova pod
imenom selektivni agonisti beta-2-
adrenoreceptora). Obe aktivne supstance opuštaju disajne puteve i
posledično dovode do širenja bronhija
(dušnica).
Lek Berodual, se koristi
u prevenciji
i
terapiji
dispneje (otežanog disanja) u hroničnim opstruktivnim
bolestima disajnih puteva:
-
Alergijska
i
nealergijska
(endogena)
bronhijalna
astma,
astma
izazvana
fizičkim naporom
(vežbanjem) i
hronični
opstruktivni bronhitis
(zapaljenje disajnih puteva sa suženjem disajnih
puteva) sa i bez emfizema.
Napomena:
Ukoliko
je
neophodna
dugotrajna
primena
ovog
leka,
uvek
je
potrebno
istovremeno
primeniti
antiinflamatornu (protivzapaljensku) terapiju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERODUAL
LEK BERODUAL NE SMETE UZIMATI:
- ako ste preosetljivi (alergični) na fenoterol-hidrobromid,
ipratropijum-bromid, supstance slične

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BERODUAL
®
, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
INN: fenoterol, ipratropijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži:
0,261
mg
ipratropijum-bromida
(što
odgovara
0,25
mg
ipratropijum-bromida,
bezvodnog)
i
0,50
mg
fenoterol-hidrobromida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži 0,1 mg
benzalkonijum-hlorida. Videti deo 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez suspendovanih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Berodual se koristi u prevenciji i terapiji dispneje u hroničnim
opstruktivnim bolestima disajnih puteva:
-
Alergijska
i
nealergijska
(endogena)
bronhijalna
astma,
astma
izazvana
naporom
i
hronični
opstruktivni bronhitis sa i bez emfizema.
Napomena: Prilikom dugotrajne primene ovog leka, potrebno je
istovremeno primenjivati i kortikosteroidnu
antiinflamatornu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
SAMO ZA INHALACIJU PRIMENOM NEBULIZATORA
Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara, npr. u
bolničkom okruženju. Nakon konsultacije sa
iskusnim
lekarom,
terapija
kod
kuće
može
da
se
preporuči
pacijentima
kod
kojih
je
niska
doza
kratkodelujućih bronhodilatatora, beta-agonista, kao što je npr.
inhalacija leka Berodual N, rastvora za
inhalaciju pod pritiskom, bila nedovoljna da olakša disanje. Može se
preporučiti i kod pacijenata kojima je
potrebna primena leka putem nebulizatora (raspršivača) iz drugih
razloga (npr. problemi sa rukovanjem
inhalatorom za rastvor za inhalciju pod pritiskom) ili kada postoji
potreba za većom dozom kod iskusnih
pacijenata.
2 od 12
Terapiju
rastvorom
za
raspršivanje
treba
uvek
započeti
najnižom
preporučenom
dozom.
Dozu
treba
prilagoditi individualnim potrebama i uskladiti sa težinom akutne
epizode. Primenu leka treba prekinuti čim
se postigne dovol