Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фенотерол, ipratropijum-bromid
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
R03AL01
fenoterol, ipratropijum-bromid
rastvor za raspršivanje; 0.5mg/mL+0.25mg/mL; bočica staklena, 1x20mL
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.
JKL: 7114129
OBNOVA
2022-01-11
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK BERODUAL ® , 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE fenoterol/ipratropijum-bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Berodual i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berodual 3. Kako se uzima lek Berodual 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Berodual 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK BERODUAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Berodual, sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (ipratropijum-bromida, koji pripada grupi lekova pod imenom antiholinergici i fenoterola, koji pripada grupi lekova pod imenom selektivni agonisti beta-2- adrenoreceptora). Obe aktivne supstance opuštaju disajne puteve i posledično dovode do širenja bronhija (dušnica). Lek Berodual, se koristi u prevenciji i terapiji dispneje (otežanog disanja) u hroničnim opstruktivnim bolestima disajnih puteva: - Alergijska i nealergijska (endogena) bronhijalna astma, astma izazvana fizičkim naporom (vežbanjem) i hronični opstruktivni bronhitis (zapaljenje disajnih puteva sa suženjem disajnih puteva) sa i bez emfizema. Napomena: Ukoliko je neophodna dugotrajna primena ovog leka, uvek je potrebno istovremeno primeniti antiinflamatornu (protivzapaljensku) terapiju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERODUAL LEK BERODUAL NE SMETE UZIMATI: - ako ste preosetljivi (alergični) na fenoterol-hidrobromid, ipratropijum-bromid, supstance slične Lugege kogu dokumenti
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA BERODUAL ® , 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE INN: fenoterol, ipratropijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži: 0,261 mg ipratropijum-bromida (što odgovara 0,25 mg ipratropijum-bromida, bezvodnog) i 0,50 mg fenoterol-hidrobromida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida. Videti deo 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za raspršivanje Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez suspendovanih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Berodual se koristi u prevenciji i terapiji dispneje u hroničnim opstruktivnim bolestima disajnih puteva: - Alergijska i nealergijska (endogena) bronhijalna astma, astma izazvana naporom i hronični opstruktivni bronhitis sa i bez emfizema. Napomena: Prilikom dugotrajne primene ovog leka, potrebno je istovremeno primenjivati i kortikosteroidnu antiinflamatornu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE SAMO ZA INHALACIJU PRIMENOM NEBULIZATORA Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara, npr. u bolničkom okruženju. Nakon konsultacije sa iskusnim lekarom, terapija kod kuće može da se preporuči pacijentima kod kojih je niska doza kratkodelujućih bronhodilatatora, beta-agonista, kao što je npr. inhalacija leka Berodual N, rastvora za inhalaciju pod pritiskom, bila nedovoljna da olakša disanje. Može se preporučiti i kod pacijenata kojima je potrebna primena leka putem nebulizatora (raspršivača) iz drugih razloga (npr. problemi sa rukovanjem inhalatorom za rastvor za inhalciju pod pritiskom) ili kada postoji potreba za većom dozom kod iskusnih pacijenata. 2 od 12 Terapiju rastvorom za raspršivanje treba uvek započeti najnižom preporučenom dozom. Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama i uskladiti sa težinom akutne epizode. Primenu leka treba prekinuti čim se postigne dovol Lugege kogu dokumenti