Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
inhibitor C1-esteraze, ljudski
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka
B06AC01
inhibitor C1-esteraze, ljudski
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 2000 IU ljudskog inhibitora C1-esteraze; nakon rekonstitucije s 4 ml otapala vode za injekciju sadrži 500 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze.
na recept ograničeni recept
CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 sustav za prijenos s filtrom i 1 set za primjenu, u kutiji [HR-H-917245852-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 sustav za prijenos s filtrom u kutiji; 5 pakiranja i 1 set za primjenu u kutiji [HR-H-917245852-02]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 sustav za prijenos s filtrom u kutiji; 20 pakiranja i 4 seta za primjenu, u kutiji [HR-H-917245852-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-03
2022-02-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BERINERT 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski inhibitor C1-esteraze PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Berinert i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Berinert 3. Kako primjenjivati Berinert 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Berinert 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BERINERT I ZA ŠTO SE KORISTI _ŠTO JE BERINERT? _ Berinert dolazi u obliku praška i otapala. Pripremljena otopina daje se supkutanom injekcijom. Berinert se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi). Sadrži protein ljudski inhibitor C1- esteraze kao djelatnu tvar. _ZA ŠTO SE BERINERT KORISTI? _ Berinert se koristi za prevenciju rekurentnih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u adolescenata i odraslih. HAE je uroĎena bolest krvožilnog sustava. To je nealergijska bolest. HAE je uzrokovan manjkom, nedostatkom ili poremećajem sinteze inhibitora C1 esteraze, važnog proteina. Bolest je obilježena sljedećim simptomima: - oticanje ruku i nogu koje se javlja naglo, - oticanje lica s osjećajem napetosti koje se javlja naglo, - oticanje vjeĎa, usana, moguće i grkljana (glasnica) uz otežano disanje, - oticanje jezika, - grčevita bol u području trbuha. Općenito, mogu biti zahvaćeni svi dijelovi tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BERINERT Sljedeći dijelovi sadrže informacije koje Vaš liječnik treba razmotriti p Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Berinert 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: inhibitor C1-esteraze, ljudski, (iz ljudske plazme) supkutani (s.c.) Berinert 2000 sadrži 2000 IU po bočici za injekciju. Berinert 3000 sadrži 3000 IU po bočici za injekciju. Potentnost ljudskog inhibitora C1-esteraze izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), u skladu s trenutačno važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže inhibitor C1-esteraze. Berinert 2000 sadrži 500 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze nakon rekonstitucije s 4 ml vode za injekcije. Berinert 3000 sadrži 500 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze nakon rekonstitucije s 5,6 ml vode za injekcije. Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 65 mg/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Natrij do 486 mg (približno 21 mmol) na 100 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _Berinert 2000 _ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. _Berinert 3000 _ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak. Bistro, bezbojno otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Berinert za supkutanu injekciju indiciran je za prevenciju rekurentnih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u adolescenata i odraslih s nedostatkom inhibitora C1-esteraze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Berinert je namijenjen za samoprimjenu supkutanom injekcijom. Bolesnik ili skrbnik treba proći odgovarajuću obuku za primjenu lijeka Berinert. H A L M E D 04 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 Doziranje Preporučena doza lijeka Berinert supkutano je 60 IU/kg tjelesne težine dvaput tjedno (svaka 3 – 4 dana). _Pedijatrijska populacija _ Doziranje u adolescenata isto je kao u odraslih. Način primjene Isključivo supkutanom injekcijom. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Preporučeno mjesto primjene za supkutanu injekciju l Прочитајте комплетан документ