Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bendamustin
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
L01AA09
bendamustin
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 5x100mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0031014
REGISTRACIJA
2016-09-29
Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg) 1 od 19 _UPUTSTVO ZA LEK_ Benmak®,prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg Pakovanje: bočica staklena, 5 x 25 mg Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg Pakovanje: bočica staklena, 5 x 100 mg Proizvođač: SYNTHON HISPANIA,S.L. SYNTHON S.R.O., Adresa: C/Castello, 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barselona Španija Brěnská 32/čp. 597, Blansko, Češka Podnosilac zahteva: CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Adresa: Pariske komune 11/13, Beograd-Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg) 2 od 19 Benmak®, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benmak®, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN BENDAMUSTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Benmak i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Benmak 3. Kako se upotrebljava lek Benmak 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Benmak 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016 za lek Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09.2016 za lek Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg Pakovanje: bočica staklena, 5 x 25 mg Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg Pakovanje: bočica staklena, 5 x 100 mg Proizvođač: SYNTHON HISPANIA,S.L. SYNTHON S.R.O., Adresa: C/Castello, 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija Brěnská 32/čp. 597, Blansko, Češka Podnosilac zahteva: CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Adresa: Pariske komune 11/13, Beograd- Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016 za lek Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg) Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09.2016 za lek Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg) 2 od 13 1. IME LEKA Benmak®, 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Benmak®, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: bendamustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Benmak 25 mg : Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin-hidrohlorid, monohidrata). Benmak 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin-hidrohlorid, monohidrata). Jedan mL rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin- hidrohlorid, monohidrata) kad se rekonstituiše prema uputstvu u odeljku 6.6. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Prašak: beli do skoro beli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija u lečenju hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum B ili C) kod pacijenata za koje kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća. Monoterapija indolentnog ne- Прочитајте комплетан документ