Benmak

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

bendamustin

MAH:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L01AA09

INN:

bendamustin

dosage:

100mg

pharmaceutical_form:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

units_in_package:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 5x100mg

class:

SZ

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

SYNTHON S.R.O.

leaflet_short:

JKL: 0031014

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2016-09-29

PIL

Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
Benmak®,prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 25 mg
Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 100 mg
Proizvođač:
SYNTHON HISPANIA,S.L.
SYNTHON S.R.O.,
Adresa:
C/Castello, 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barselona
Španija
Brěnská 32/čp. 597, Blansko, Češka
Podnosilac zahteva:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Pariske komune 11/13, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg)
2 od 19
Benmak®,
25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Benmak®, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN BENDAMUSTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Benmak i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Benmak
3.
Kako se upotrebljava lek Benmak
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Benmak
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016. za lek Benmak®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju,

SPC

Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016 za lek Benmak®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09.2016 za lek Benmak®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 25 mg
Benmak®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 100 mg
Proizvođač:
SYNTHON HISPANIA,S.L.
SYNTHON S.R.O.,
Adresa:
C/Castello, 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barselona,
Španija
Brěnská 32/čp. 597, Blansko, Češka
Podnosilac zahteva:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Pariske komune 11/13, Beograd- Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04112-15-001 od 29.09..2016 za lek Benmak®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25 mg)
Broj rešenja: 515-01-04120-15-001 od 29.09.2016 za lek Benmak®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100 mg)
2 od 13
1. IME LEKA
Benmak®,
25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Benmak®, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
bendamustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Benmak 25 mg
:
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida (u obliku
bendamustin-hidrohlorid,
monohidrata).
Benmak 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida
(u obliku bendamustin-hidrohlorid,
monohidrata).
Jedan mL rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg
bendamustin-hidrohlorida (u obliku bendamustin-
hidrohlorid, monohidrata) kad se rekonstituiše prema uputstvu u
odeljku 6.6.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Prašak: beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija u lečenju hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum
B ili C) kod pacijenata za koje
kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.
Monoterapija indolentnog ne-