Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID
Fresenius Kabi AB
B05BB02
CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID
6,429+0,298+0,147+0,203+4,082+11,0 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2025-02-04
2. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BENELYTE, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 33159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benelyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Benelyte infusionsvæske, opløsning indeholder: Natriumchlorid 6,429 mg Kaliumchlorid 0,298 mg Calciumchloriddihydrat 0,147 mg Magnesiumchloridhexahydrat 0,203 mg Natriumacetattrihydrat 4,082 mg Glucosemonohydrat 11,0 mg (svarende til glucose 10,0 mg) svarende til: Na + 140 mmol/l K + 4 mmol/l Ca 2+ 1 mmol/l Mg 2+ 1 mmol/l Cl – 118 mmol/l Acetat-ioner 30 mmol/l Glucose 55,5 mmol/l Total kation/anion indhold 148 mval/l hver, glucose 10 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs til let gullig vandig opløsning. pH: 5,3-5,7. Teoretisk osmolaritet: 351 mOsmol/l _dk_hum_68447_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Titrerbar surhedsgrad: til pH 7,4 ≤ 5 mmol/l Engergiindhold: 168 kJ/l (40 kcal/l) Kulhydratindhold: 10 g/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Benelyte er indiceret til pædiatriske patienter såsom nyfødte (0 til ≤ 28 dage), spædbørn (28 dage til ≤ 2 år), børn (2 til ≤ 12 år) og unge (12 til ≤ 14 år) som følger: - Perioperativ plasma-isotonisk væske- og elektrolyterstatning, som delvis opfylder kulhydratbehovet. - Kortvarig intravaskulær volumenerstatning - Behandling af isoton dehydrering - Bruges som bæreropløsning for kompatible elektrolytkoncentrater og lægemidler 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Pædiatrisk population_ Doseringen ved perioperativ intravenøs infusionsbehandling afhænger af behovet for væske, elektrolytter og glucose. I løbet af den første time f.eks. 10-20 ml/kg/time og derefter, efter kontrol af relevante kardiovaskulære parametre og laboratorieværdier, korrigeres infusionshastigheden for at få de basale behov opfyldt. For væskebehov gælder følgende referenceværdier: Nyfødte (0 til ≤ 28 dage), spædbørn (28 dage til ≤ 1 år): 100-140 ml/kg kropsvægt/dag Spædbørn i alderen 1 til ≤ 2 Прочитајте комплетан документ