Benelyte 6,429+0,298+0,147+0,203+4,082+11,0 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

B05BB02

INN (International Name):

CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID

Dosering:

6,429+0,298+0,147+0,203+4,082+11,0 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2025-02-04

Produktets egenskaber

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENELYTE,
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33159
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benelyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Benelyte infusionsvæske, opløsning indeholder:
Natriumchlorid
6,429 mg
Kaliumchlorid
0,298 mg
Calciumchloriddihydrat
0,147 mg
Magnesiumchloridhexahydrat
0,203 mg
Natriumacetattrihydrat
4,082 mg
Glucosemonohydrat
11,0 mg (svarende til glucose 10,0 mg)
svarende til:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
–
118 mmol/l
Acetat-ioner
30 mmol/l
Glucose
55,5 mmol/l
Total kation/anion indhold 148 mval/l hver, glucose 10 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
En klar, farveløs til let gullig vandig opløsning.
pH: 5,3-5,7.
Teoretisk osmolaritet: 351 mOsmol/l
_dk_hum_68447_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Titrerbar surhedsgrad: til pH 7,4 ≤ 5 mmol/l
Engergiindhold: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Kulhydratindhold: 10 g/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Benelyte er indiceret til pædiatriske patienter såsom nyfødte (0
til ≤ 28 dage), spædbørn
(28 dage til ≤ 2 år), børn (2 til ≤ 12 år) og unge (12 til ≤
14 år) som følger:
-
Perioperativ plasma-isotonisk væske- og elektrolyterstatning, som
delvis opfylder
kulhydratbehovet.
-
Kortvarig intravaskulær volumenerstatning
-
Behandling af isoton dehydrering
-
Bruges som bæreropløsning for kompatible elektrolytkoncentrater og
lægemidler
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Pædiatrisk population_
Doseringen ved perioperativ intravenøs infusionsbehandling afhænger
af behovet for
væske, elektrolytter og glucose.
I løbet af den første time f.eks. 10-20 ml/kg/time og derefter,
efter kontrol af relevante
kardiovaskulære parametre og laboratorieværdier, korrigeres
infusionshastigheden for at få
de basale behov opfyldt.
For væskebehov gælder følgende referenceværdier:
Nyfødte (0 til ≤ 28 dage), spædbørn (28 dage til ≤ 1 år):
100-140 ml/kg kropsvægt/dag
Spædbørn i alderen 1 til ≤ 2 �