Bendamustine medac

Country: Литванија

Језик: Литвански

Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активни састојак:

Bendamustino hidrochloridas

Доступно од:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

Bendamustino hydrochloride

Дозирање:

2,5 mg/ml

Фармацеутски облик:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Пут администрације:

leisti į veną

Тип рецептора:

Receptinis

Терапеутска област:

Bendamustine

Статус ауторизације:

Perregistruotas

Датум одобрења:

2016-01-04

Информативни летак

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Bendamustino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyriuje.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bendamustine medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine medac
3.
Kaip vartoti Bendamustine medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bendamustine medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BENDAMUSTINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bendamustine medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos, vadinamos bendamustino
hidrochloridu (toliau – bendamustinas).
Bendamustinas yra vaistas, kuris yra vartojamas tam tikros rūšies
vėžiui gydyti (citotoksinis vaistas).
Bendamustinas yra vartojamas vienas (monoterapija) arba kartu su
kitais vaistais šioms vėžio formoms
gydyti:

lėtinei limfocitinei leukemijai tais atvejais, kai Jums
netinka kombinuota fludarabino
chemoterapija;

ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomai, kuri nereagavo arba trumpai
reagavo į anksčiau taikytą
gydymą rituksimabu;

dauginei mielomai tais atvejais, kai Jums netinka didelių dozių
chemoterapija su autologine
kamieninių ląstelių transplantacija bei gydymas vaistais, kurių
sudėtyje yra talidomido arba
bortezomibo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE MEDAC
BENDAMUSTINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);

žindymo metu; jei žindymo metu reikia gydyti bendamustinu, žindymą
reikia nutraukti (žr.
skyrių „Nėštumas, žindymo l

Карактеристике производа

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Paruošus taip kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5 mg
bendamustino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Baltos arba balkšvos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtine limfocitine leukemija (B arba C stadijos pagal_ Binet_)
sergančių pacientų, kuriems netinka
chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų
yra fludarabinas, pirmaeilis
gydymas.
Vangios eigos ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija
pacientams, kurių liga progresavo
gydymo rituksimabu arba gydymo deriniu, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra
rituksimabas
,
metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo
pabaigos.
Pradinis dauginės mielomos (kai pagal _Durie_ ir _Salmon_
klasifikaciją nustatyta II stadija ir liga
progresuoja arba III stadija) gydymas derinyje su prednizonu
vyresniems nei 65 metų pacientams,
kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių
transplantacijos ir kuriems diagnozės metu
buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima taikyti
gydymo, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra talidomidas arba bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_
Bendamustino hidrochlorido 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą ir
2-ą dieną; kas 4 savaites, iki
6 kartų.
_Vangios eigos ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, atsparios gydymui
rituksimabu, monoterapija_
Bendamustino hidrochlorido 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą ir
2-ą di