Država: Litva
Jezik: litovščina
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bendamustino hidrochloridas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AA09
Bendamustino hydrochloride
2,5 mg/ml
milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
leisti į veną
Receptinis
Bendamustine
Perregistruotas
2016-01-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Bendamustino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyriuje. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bendamustine medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine medac 3. Kaip vartoti Bendamustine medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bendamustine medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BENDAMUSTINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Bendamustine medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos bendamustino hidrochloridu (toliau – bendamustinas). Bendamustinas yra vaistas, kuris yra vartojamas tam tikros rūšies vėžiui gydyti (citotoksinis vaistas). Bendamustinas yra vartojamas vienas (monoterapija) arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio formoms gydyti: lėtinei limfocitinei leukemijai tais atvejais, kai Jums netinka kombinuota fludarabino chemoterapija; ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomai, kuri nereagavo arba trumpai reagavo į anksčiau taikytą gydymą rituksimabu; dauginei mielomai tais atvejais, kai Jums netinka didelių dozių chemoterapija su autologine kamieninių ląstelių transplantacija bei gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra talidomido arba bortezomibo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE MEDAC BENDAMUSTINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); žindymo metu; jei žindymo metu reikia gydyti bendamustinu, žindymą reikia nutraukti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo l Preberite celoten dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Paruošus taip kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltos arba balkšvos spalvos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtine limfocitine leukemija (B arba C stadijos pagal_ Binet_) sergančių pacientų, kuriems netinka chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra fludarabinas, pirmaeilis gydymas. Vangios eigos ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu arba gydymo deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra rituksimabas , metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos. Pradinis dauginės mielomos (kai pagal _Durie_ ir _Salmon_ klasifikaciją nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija) gydymas derinyje su prednizonu vyresniems nei 65 metų pacientams, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra talidomidas arba bortezomibas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_ Bendamustino hidrochlorido 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą ir 2-ą dieną; kas 4 savaites, iki 6 kartų. _Vangios eigos ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, atsparios gydymui rituksimabu, monoterapija_ Bendamustino hidrochlorido 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą ir 2-ą di Preberite celoten dokument