Држава: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
AXXON Sp. z o.o.
G03AA09
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
150 mcg + 30 mcg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225605
2018-07-15
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA BELLVALYN FORTE 21, 0,15 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE _Desogestrelum + Ethinylestradiolum _ WA ż NE INFORMACJE DOTYCZ ą CE ZŁO ż ONYCH ś RODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Je ś li s ą stosowane prawidłowo, stanowi ą jedn ą z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwi ę kszaj ą ryzyko powstania zakrzepów krwi w ż yłach i t ę tnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub wi ę cej. • Nale ż y zachowa ć czujno ść i skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li pacjentka podejrzewa, ż e wyst ą piły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Bellvalyn Forte 21 i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Bellvalyn Forte 21 3. Jak przyjmowa ć lek Bellvalyn Forte 21 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Bellvalyn Forte 21 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BELLVALYN FORTE 21 I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE • Bellvalyn Forte 21 to ś rodek antykoncepcyjny, który stosuje si ę w celu zapobiegania ci ąż y. • Ka ż da tabletka zawiera niewielkie Прочитајте комплетан документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bellvalyn Forte 21, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Bellvalyn Forte 21 powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Bellvalyn Forte 21, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania: podanie doustne. JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY BELLVALYN FORTE 21 Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze i jeśli jest konieczne, popijając niewielką ilością płynu. Należy przyjmować po jednej tabletce na dobę przez kolejne 21 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle nastąpi krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj zaczyna się po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może dalej trwać po rozpoczęciu kolejnego blistra. _ _ _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. 2 JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO BELLVALYN FORTE 21 • Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (przez ostatni miesiąc) Przyjmowanie tabletek należy roz Прочитајте комплетан документ