Belfer vet. 100 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Iron dextran complex

Доступно од:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

АТЦ код:

QB03AC

INN (Међународно име):

Iron dextran complex

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

injektioneste, liuos

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

Тип рецептора:

Ei kaupan: 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

Терапеутска област:

Rauta

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2019-04-10

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE
BELFER VET. 100 mg/ml
INJEKTIONESTE, LIUOS HEVOSILLE, NAUDOILLE, SIOILLE, LAMPAILLE,
VUOHILLE JA KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BE LFE R
VE T.
.
100 MG/ML
Injektioneste, liuos hevosille, naudoille, sioille, lampaille,
vuohille ja koirille
Rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina
100 mg
APUAINEET:
Metyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium
1,05 mg
Propyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium
0,16 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian hoito.
Raudanpuuteanemian ennaltaehkäisy pikkuporsailla.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä eläimille, jotka kärsivät infektiotaudista, etenkin
ripulista.
Älä anna pikkuporsaille,
joiden epäillään kärsivän E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutteesta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin
harvinaisissa tapauksissa rautadekstraani-injektio voi aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita tai jopa
anafylaktisia
reaktioita,
jotka
voivat
olla
vakavia tai yksittäisissä tapauksissa kuolemaan johtavia.
Vastasyntyneillä pikkuporsailla E-vitamiinin
ja seleenin puutos on erityinen riskitekijä.
Hevosilla on ilmennyt yliherkkyysreaktioita,
jotka voivat joskus olla kuolemaan johtavia .
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, muk

Карактеристике производа

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
BELFER vet. 100 mg/ml
Injektioneste, liuos hevosille, naudoille, sioille, lampaille,
vuohille ja koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina
100 mg
APUAINEET:
Metyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium
1,05 mg
Propyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium
0,16 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, tummanpunainen-ruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT(T)
Hevonen (imeväisikäiset varsat), nauta, sika, lammas, vuohi, koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian hoito.
Raudanpuuteanemian ennaltaehkäisy pikkuporsailla.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä eläimille,
jotka kärsivät infektiotaudista, etenkin ripulista.
Älä anna pikkuporsaille,
joiden epäillään kärsivän E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutteesta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Raudanpuuteanemia
hevosilla
(varsoilla)
on
hyvin
harvinainen,
koska
normaalin
ruokavalion
sisältämä rauta riittää yleensä ja hevosilla on synnynnäinen
kyky säilöä rautaa. Raudanpuute voi
kuitenkin
kehittyä
nuorilla
imeväisikäisillä
varsoilla.
Sen
voi
aiheuttaa
raudan
varastoinnin
rajoittuminen,
nopeasta
kasvusta
johtuva
lisääntynyt
raudantarve
tai
tamman
maidon
vähäinen
rautapitoisuus.
Vaikka
hevosille
tulisi
ensisijaisesti
käyttää
oraalisia
ravintolisiä,
parenteraalisten
ravintolisien käyttö voi olla tarpeen voimakkaasti heikentyneen
yleisvoinnin tai anoreksian takia, tai
jos
imeytyminen
suolesta
on
heikentynyt.
Hevosen
raudanpuutteen
diagnostisoiminen
edellyttää
erityistä tarkkuutta ja perehtyneisyyttä sekä asianmukaisia
diagnostisia testejä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Älä injisoi yli 10 millilitraa valmistetta injektiokohtaa kohden.
Erityis