البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Iron dextran complex
BELA-PHARM GMBH & CO. KG
QB03AC
Iron dextran complex
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml
Ei kaupan: 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml
Rauta
Myyntilupa myönnetty
2019-04-10
1 PAKKAUSSELOSTE BELFER VET. 100 mg/ml INJEKTIONESTE, LIUOS HEVOSILLE, NAUDOILLE, SIOILLE, LAMPAILLE, VUOHILLE JA KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BE LFE R VE T. . 100 MG/ML Injektioneste, liuos hevosille, naudoille, sioille, lampaille, vuohille ja koirille Rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina 100 mg APUAINEET: Metyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium 1,05 mg Propyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium 0,16 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian hoito. Raudanpuuteanemian ennaltaehkäisy pikkuporsailla. 5. VASTA-AIHEET Älä käytä eläimille, jotka kärsivät infektiotaudista, etenkin ripulista. Älä anna pikkuporsaille, joiden epäillään kärsivän E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteesta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa rautadekstraani-injektio voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita tai jopa anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia tai yksittäisissä tapauksissa kuolemaan johtavia. Vastasyntyneillä pikkuporsailla E-vitamiinin ja seleenin puutos on erityinen riskitekijä. Hevosilla on ilmennyt yliherkkyysreaktioita, jotka voivat joskus olla kuolemaan johtavia . Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, muk اقرأ الوثيقة كاملة
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BELFER vet. 100 mg/ml Injektioneste, liuos hevosille, naudoille, sioille, lampaille, vuohille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina 100 mg APUAINEET: Metyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium 1,05 mg Propyyli-4-hydroksibentsoaattinatrium 0,16 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, tummanpunainen-ruskea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT(T) Hevonen (imeväisikäiset varsat), nauta, sika, lammas, vuohi, koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian hoito. Raudanpuuteanemian ennaltaehkäisy pikkuporsailla. 4.3 VASTA-AIHEET Älä käytä eläimille, jotka kärsivät infektiotaudista, etenkin ripulista. Älä anna pikkuporsaille, joiden epäillään kärsivän E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteesta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Raudanpuuteanemia hevosilla (varsoilla) on hyvin harvinainen, koska normaalin ruokavalion sisältämä rauta riittää yleensä ja hevosilla on synnynnäinen kyky säilöä rautaa. Raudanpuute voi kuitenkin kehittyä nuorilla imeväisikäisillä varsoilla. Sen voi aiheuttaa raudan varastoinnin rajoittuminen, nopeasta kasvusta johtuva lisääntynyt raudantarve tai tamman maidon vähäinen rautapitoisuus. Vaikka hevosille tulisi ensisijaisesti käyttää oraalisia ravintolisiä, parenteraalisten ravintolisien käyttö voi olla tarpeen voimakkaasti heikentyneen yleisvoinnin tai anoreksian takia, tai jos imeytyminen suolesta on heikentynyt. Hevosen raudanpuutteen diagnostisoiminen edellyttää erityistä tarkkuutta ja perehtyneisyyttä sekä asianmukaisia diagnostisia testejä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Älä injisoi yli 10 millilitraa valmistetta injektiokohtaa kohden. Erityis اقرأ الوثيقة كاملة