BELEODAQ 500mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Држава: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступно од:

PINT PHARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

АТЦ код:

L01

Фармацеутски облик:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Састав:

POR MILILITRO 1.00 U -

Пут администрације:

INTRAVENOSA

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

CENEXI-LABORATOIRES THISSEN S.A. - BELGICA

Терапеутска група:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Резиме производа:

Presentación: Caja conteniendo un vial de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de clorobutilo color gris y sello de aluminio

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2026-03-23

Карактеристике производа

1
_FICHA TÉCNICA _
BELEODAQ
®
Belinostat 500mg
Polvo para solución para perfusión
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Belinostat 500mg
Excipientes: L-arginina, agua para inyectables (*), c.s.
(*) se elimina durante el proceso de liofilización
BELEODAQ
®
es un polvo liofilizado con apariencia de un aglomerado sólido
amarillo
libre de partículas extrañas.
INDICACIONES
BELEODAQ
®
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de
células T periféricas (PTCL) recidivante o refractario.
Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de
la tasa de respuesta
tumoral y la duración de la respuesta [_ver Estudios Clínicos_]. No
se ha establecido una
mejora en la supervivencia o los síntomas relacionados con la
enfermedad. La
aprobación continua de esta indicación puede depender de la
verificación y descripción
del beneficio clínico en el estudio confirmatorio.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
INFORMACIÓN SOBRE LA DOSIS
La dosis recomendada de BELEODAQ
®
es de 1,000 mg / m
2
administrados durante 30
minutos por perfusión intravenosa una vez al día en los días 1-5 de
un ciclo de 21 días.
Los ciclos se pueden repetir cada 21 días hasta la progresión de la
enfermedad o una
toxicidad inaceptable.
MODIFICACIÓN DE LA DOSIS PARA TOXICIDADES HEMATOLÓGICAS Y NO
HEMATOLÓGICAS
La Tabla 1 muestra las modificaciones de dosis recomendadas de
BELEODAQ
®
para
toxicidades hematológicas y no hematológicas. Basar los ajustes de
la dosis para
trombocitopenia y neutropenia en recuentos nadir (valor más bajo)
plaquetario y
absoluto de neutrófilos en el ciclo precedente de terapia.
•
El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser mayor o igual a
1.0 x 10
9
/ L
y el recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 50 x 10
9
/ L antes del inicio
de cada ciclo y antes de reanudar el tratamiento después de la
toxicidad.
Reanude el tratamiento posterior con BELEODAQ
®
de acuerdo con las pautas
descritas en la Tabla 1 a continuación. Suspenda BELEODAQ
®
en pacientes que
tie