Χώρα: Περού
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
PINT PHARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA
L01
POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR MILILITRO 1.00 U -
INTRAVENOSA
Con receta médica
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN S.A. - BELGICA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
Presentación: Caja conteniendo un vial de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de clorobutilo color gris y sello de aluminio
VIGENTE
2026-03-23
1 _FICHA TÉCNICA _ BELEODAQ ® Belinostat 500mg Polvo para solución para perfusión COMPOSICIÓN Cada vial contiene: Belinostat 500mg Excipientes: L-arginina, agua para inyectables (*), c.s. (*) se elimina durante el proceso de liofilización BELEODAQ ® es un polvo liofilizado con apariencia de un aglomerado sólido amarillo libre de partículas extrañas. INDICACIONES BELEODAQ ® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células T periféricas (PTCL) recidivante o refractario. Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta [_ver Estudios Clínicos_]. No se ha establecido una mejora en la supervivencia o los síntomas relacionados con la enfermedad. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el estudio confirmatorio. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN INFORMACIÓN SOBRE LA DOSIS La dosis recomendada de BELEODAQ ® es de 1,000 mg / m 2 administrados durante 30 minutos por perfusión intravenosa una vez al día en los días 1-5 de un ciclo de 21 días. Los ciclos se pueden repetir cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. MODIFICACIÓN DE LA DOSIS PARA TOXICIDADES HEMATOLÓGICAS Y NO HEMATOLÓGICAS La Tabla 1 muestra las modificaciones de dosis recomendadas de BELEODAQ ® para toxicidades hematológicas y no hematológicas. Basar los ajustes de la dosis para trombocitopenia y neutropenia en recuentos nadir (valor más bajo) plaquetario y absoluto de neutrófilos en el ciclo precedente de terapia. • El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser mayor o igual a 1.0 x 10 9 / L y el recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 50 x 10 9 / L antes del inicio de cada ciclo y antes de reanudar el tratamiento después de la toxicidad. Reanude el tratamiento posterior con BELEODAQ ® de acuerdo con las pautas descritas en la Tabla 1 a continuación. Suspenda BELEODAQ ® en pacientes que tie Διαβάστε το πλήρες έγγραφο