Belara

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

hlormadinon, etinilestradiol

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

G03AA15

INN (Међународно име):

hlormadinon, etinilestradiol

Дозирање:

2mg+0.03mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 2mg+0.03mg; blister, 1x21kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC

Резиме производа:

JKL: 1135288

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-05

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
BELARA
®
, 2 MG / 0,03 MG, FILM TABLETE
hlormadinon/ etinilestradiol
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
VAŽNE INFORMACIJE KOJE MORATE DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

Oni su najpouzdaniji reverzibilni metod kontracepcije ako se koriste
kako je propisano

Oni blago povećavaju rizik od krvnih ugrušaka u venama i arterijama,
posebno u prvoj godini
primene ili ako se ponovna primena započinje posle pauze od 4 ili
više nedelja

Molimo vas da obratite pažnju i da posetite lekara ukoliko mislite da
imate simptome krvnih
ugrušaka (videti odeljak 2 – Krvni ugrušci)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Belara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Belara
3.
Kako se uzima lek Belara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Belara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK BELARA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Belara je hormonski kontraceptiv koji se uzima oralno (na usta).
Ako takvi hormonski kontraceptivi
sadrže dva hormona, kao lek Belara, nazivaju se i „kombinovani
hormonski kontraceptivi” (KHK). U
pakovanju za jedan ciklus ima 21 tableta, a o

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Belara
®
, 2 mg/0,03 mg, film tablete
INN: hlormadinon/etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2 mg hlormadinonacetata i 0,03 mg
etinilestradiola .
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 69,5
mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, svetloružičaste, bikonveksne film tablete.
Jezgro: bele do skoro bele.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Odluka da se propiše lek Belara treba da se donese nakon razmatranja
postojećih faktora rizika kod žene,
naročito onih,
vezanih za vensku tromboemboliju (VТЕ), kao i
koliki
je rizik za VTE sa lekom Belara u
poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK)
(videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jednu film tabletu treba uzimati svaki dan, u isto vreme (poželjno
uveče) tokom 21 dana uzastopno, zatim
napraviti sedam dana pauzu, tokom koje se tablete ne uzimaju.
Obustavno krvarenje, slično menstrualnom
krvarenju,
trebalo bi da se javi 2 do 4 dana nakon uzimanja poslednje film
tablete. Nakon pauze od sedam
dana potrebno je nastaviti uzimanje tableta iz novog pakovanja, bez
obzira da li je krvarenje prestalo ili ne.
Film tabletu je potrebno istisnuti iz blistera na označenom mestu za
odgovarajući dan u nedelji i progutati
celu, uz malo tečnosti ako je neophodno. Film tablete je potrebno
uzimati svakodnevno prateći smer
odgovarajuće strelice.
Kako se počinje sa uzimanjem Belara film tableta

_Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (tokom prethodnog
menstrualnog ciklusa)_
Uzimanje film tableta treba započeti prvog dana prirodnog ciklusa
žene (tj.