Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
hlormadinon, etinilestradiol
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G03AA15
hlormadinon, etinilestradiol
2mg+0.03mg
film tableta
film tableta; 2mg+0.03mg; blister, 1x21kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GEDEON RICHTER PLC
JKL: 1135288
OBNOVA
2020-06-05
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK BELARA ® , 2 MG / 0,03 MG, FILM TABLETE hlormadinon/ etinilestradiol Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. VAŽNE INFORMACIJE KOJE MORATE DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Oni su najpouzdaniji reverzibilni metod kontracepcije ako se koriste kako je propisano Oni blago povećavaju rizik od krvnih ugrušaka u venama i arterijama, posebno u prvoj godini primene ili ako se ponovna primena započinje posle pauze od 4 ili više nedelja Molimo vas da obratite pažnju i da posetite lekara ukoliko mislite da imate simptome krvnih ugrušaka (videti odeljak 2 – Krvni ugrušci) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Belara i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Belara 3. Kako se uzima lek Belara 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Belara 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK BELARA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Belara je hormonski kontraceptiv koji se uzima oralno (na usta). Ako takvi hormonski kontraceptivi sadrže dva hormona, kao lek Belara, nazivaju se i „kombinovani hormonski kontraceptivi” (KHK). U pakovanju za jedan ciklus ima 21 tableta, a o Izlasiet visu dokumentu
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Belara ® , 2 mg/0,03 mg, film tablete INN: hlormadinon/etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 2 mg hlormadinonacetata i 0,03 mg etinilestradiola . Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 69,5 mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, svetloružičaste, bikonveksne film tablete. Jezgro: bele do skoro bele. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hormonska kontracepcija. Odluka da se propiše lek Belara treba da se donese nakon razmatranja postojećih faktora rizika kod žene, naročito onih, vezanih za vensku tromboemboliju (VТЕ), kao i koliki je rizik za VTE sa lekom Belara u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Jednu film tabletu treba uzimati svaki dan, u isto vreme (poželjno uveče) tokom 21 dana uzastopno, zatim napraviti sedam dana pauzu, tokom koje se tablete ne uzimaju. Obustavno krvarenje, slično menstrualnom krvarenju, trebalo bi da se javi 2 do 4 dana nakon uzimanja poslednje film tablete. Nakon pauze od sedam dana potrebno je nastaviti uzimanje tableta iz novog pakovanja, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. Film tabletu je potrebno istisnuti iz blistera na označenom mestu za odgovarajući dan u nedelji i progutati celu, uz malo tečnosti ako je neophodno. Film tablete je potrebno uzimati svakodnevno prateći smer odgovarajuće strelice. Kako se počinje sa uzimanjem Belara film tableta _Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (tokom prethodnog menstrualnog ciklusa)_ Uzimanje film tableta treba započeti prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. Izlasiet visu dokumentu