Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Ekulitsumabi
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
immunosuppressantit
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Todisteita kliininen hyöty on osoitettu potilailla, joilla on hemolyysi kanssa kliinisiä oireita(s) osoittaa korkea taudin aktiivisuus, riippumatta siitä, verensiirtoon historia (ks. kohta 5.
Revision: 1
valtuutettu
2023-04-19
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEKEMV 300 MG, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ekulitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bekemv on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bekemvia 3. Miten Bekemvia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bekemvin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEKEMV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BEKEMV ON Bekemv sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja vastaan ja tuhoamasta niitä. MIHIN BEKEMVIA KÄYTETÄÄN KOHTAUKSITTAINEN YÖLLINEN HEMOGLOBINURIA Bekemvia käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaise Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEKEMV 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG 2/4κ ) vasta-aine. Sitä tuotetaan CHO-solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia. Yksi injektiopullo sisältää 1 500 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 5,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bekemv on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH). Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bekemv-hoitoa saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen hematologisia häiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka ovat sietäneet terveysasemalla/sairaalassa annettuja infuusioita hyvin. Päätös potilaan kotona annettavasta infuusiosta tulee tehdä hoitavan lääkärin arvioinnin ja suosituksen jälkeen. Toimenpiteen suorittaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen. Annostus _PNH aikuisilla _ PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta: Прочитајте комплетан документ