Bekemv

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ekulitsumabi

Предлага се от:

Amgen Technology (Ireland) UC

АТС код:

L04AA25

INN (Международно Name):

eculizumab

Терапевтична група:

immunosuppressantit

Терапевтична област:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Терапевтични показания:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Todisteita kliininen hyöty on osoitettu potilailla, joilla on hemolyysi kanssa kliinisiä oireita(s) osoittaa korkea taudin aktiivisuus, riippumatta siitä, verensiirtoon historia (ks. kohta 5.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2023-04-19

Листовка

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEKEMV 300 MG, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ekulitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bekemv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bekemvia
3.
Miten Bekemvia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bekemvin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEKEMV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BEKEMV ON
Bekemv sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu
tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan
proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä
hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja
vastaan ja tuhoamasta niitä.
MIHIN BEKEMVIA KÄYTETÄÄN
KOHTAUKSITTAINEN YÖLLINEN HEMOGLOBINURIA
Bekemvia käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla
on tietyntyyppinen verijärjestelmään
liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaise

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BEKEMV 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG
2/4κ
) vasta-aine. Sitä tuotetaan CHO-solulinjassa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10
mg/ml).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia. Yksi
injektiopullo sisältää 1 500 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on
5,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bekemv on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla
on kohtauksittainen yöllinen
hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH).
Kliinisestä hyödystä on
näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen
tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita),
riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bekemv-hoitoa saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen
hematologisia häiriöitä sairastavien
potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka ovat
sietäneet
terveysasemalla/sairaalassa annettuja infuusioita hyvin. Päätös
potilaan kotona annettavasta
infuusiosta tulee tehdä hoitavan lääkärin arvioinnin ja
suosituksen jälkeen. Toimenpiteen suorittaa
pätevä terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
_PNH aikuisilla _
PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille)
koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen
jälkeisestä ylläpitovaiheesta: