Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
MARLO FARMA DOO
QJ01MA90
enrofloksacin
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
OBNOVA
2022-04-19
Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ BAYTRIL ® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH 2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT. Adresa: 1. PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA 2. 2360 GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MARLO FARMA DOO, Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka 2. European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska 2. IME LEKA BAYTRIL ® MAX 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje enrofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil-alkohol 20 mg Butil alkohol 30 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: L-arginin;Voda za injekcije 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija kod goveda i svinja. Goveda Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju _Mannheimia _ _haemolytica, _ _Pasteurella _ _multocida, _ _Histophilus somni _ i _ Mycoplasma _ spp. i infekcije vimena prouzrokovane sa _ E. coli_ i _Klebsiella _ _pneumoniae._ Svinje Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, _ _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, _ _Haemophilus _ _parasuis, _ _Streptococcus _ _suis _ i _Bordetella _ _bronchiseptica._ Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu, dodatke ili na bilo koju pomoćnu supstancu. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U veoma retkim slučajevima Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BAYTRIL ® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH 2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT. Adresa: 1. PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA 2. 2360 GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA BAYTRIL ® MAX 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje enrofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil-alkohol 20 mg Butil alkohol 30 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstancu videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje. 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija kod goveda i svinja. Goveda Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mannheimia _ _haemolytica, _ _Pasteurella multocida, _ _Histophilus somni _ i _Mycoplasma _ spp. i infekcije vimena prouzrokovane sa _ E. coli, Klebsiella _ _pneumoniae._ Svinje Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, _ _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae, _ _Haemophilus_ _parasuis, _ _Streptococcus_ _suis_ i _Bordetella_ _bronchiseptica_. Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu, dodatke ili na bilo koju pomoćnu supastancu. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA. POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJ Прочитајте комплетан документ