Baytril Max

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

enrofloksacin

Prieinama:

MARLO FARMA DOO

ATC kodas:

QJ01MA90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

enrofloksacin

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Klasė:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recepto tipas:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Pagaminta:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2022-04-19

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BAYTRIL
®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA
2. 2360 GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO FARMA DOO,
Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka
2. European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz., Mađarska
2.
IME LEKA
BAYTRIL
®
MAX
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol
20 mg
Butil alkohol
30 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: L-arginin;Voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija kod goveda i svinja.
Goveda
Infekcije
respiratornog
trakta
koje
izazivaju
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus somni _ i _ Mycoplasma _ spp. i infekcije vimena
prouzrokovane sa _ E. coli_
i
_Klebsiella _
_pneumoniae._
Svinje
Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis, _
_Streptococcus _
_suis _
i
_Bordetella _
_bronchiseptica._
Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati ukoliko postoji preosetljivost
na aktivnu supstancu,
dodatke ili
na bilo
koju
pomoćnu supstancu.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U veoma retkim slučajevima

Prekės savybės

Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BAYTRIL
®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA
2. 2360 GYÁL, 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BAYTRIL
®
MAX
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil-alkohol
20 mg
Butil alkohol
30 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstancu videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija kod goveda i svinja.
Goveda
Infekcije
respiratornog
trakta
koje
izazivaju_ Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni _ i
_Mycoplasma _ spp. i
infekcije vimena prouzrokovane sa _ E. coli, Klebsiella _
_pneumoniae._
Svinje
Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju_ Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, _
_Haemophilus_
_parasuis, _
_Streptococcus_
_suis_
i
_Bordetella_
_bronchiseptica_.
Broj rešenja: 323-01-00248-21-002 od 19.04.2022. za lek BAYTRIL®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati ukoliko postoji preosetljivost
na aktivnu supstancu,
dodatke ili
na bilo
koju
pomoćnu supastancu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA.
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJ