Baytril 10% 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

enrofloksacin

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01MA90

INN (Међународно име):

enrofloksacin

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

European Pharma Hub Kft.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-01-15

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
BAYTRIL
®
10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Adresa:
PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016.
2 od 7
Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016.
3 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Bayer d.o.o.
Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka
2.
IME LEKA
BAYTRIL 10%
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg/mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilalkohol
30 mg/mL
Kalijum-hidroksid
Voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
prouzrokuju
bakterije
osetljive
na
enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _i _Mycoplasma spp._
Lečenje
teškog
akutnog
mastitisa,
infekcija
digestivnog
trakta
i
septikemije
prouzrokovanih
bakterijom_ Escherichia coli _osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje
akutnog
mikoplazmatskog
artritisaprouzrokovanog
sa
sojevima
_Mycoplasma _
_bovis _
osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
OVCE
Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemi

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od
05.02.2016.
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BAYTRIL
®
10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Adresa:
PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od
05.02.2016.
2 od 8
1.
IME LEKA
BAYTRIL 10%
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg/mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilalkohol
30 mg/mL
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, svetložuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze i svinje.
4. 2
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje
infekcija
respiratornog trakta
koje
prouzrokuju
bakterije
osetljive
na
enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _i _Mycoplasma spp._
Lečenje teškog
akutnog
mastitisa,
infekcija
digestivnog
sistema
i
septikemije
prouzrokovanih
bakterijom _Escherichia coli _osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje
akutnog
mikoplazmatskog
artritisa
prouzrokovanog
sa
sojevima
_Mycoplasma _
_bovis _
osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
OVCE
Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa_
Escherichia coli._
Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa_ Staphylococcus aureus _i
_Escherichia coli._
KOZE
Lečenje
infekcija
respiratornog trakta
koje
prouzrokuju
bakterije
osetljive
na
enrofloksacin:
_Pas