Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
BAYER D.O.O. BEOGRAD
QJ01MA90
enrofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
European Pharma Hub Kft.
REGISTRACIJA
2016-01-15
Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016. 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ BAYTRIL ® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Adresa: PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016. 2 od 7 Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016. 3 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka 2. IME LEKA BAYTRIL 10% enrofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze i svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg/mL POMOĆNE SUPSTANCE: Butilalkohol 30 mg/mL Kalijum-hidroksid Voda za injekcije 4. INDIKACIJE GOVEDA Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin: _Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _i _Mycoplasma spp._ Lečenje teškog akutnog mastitisa, infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzrokovanih bakterijom_ Escherichia coli _osetljivom na enrofloksacin. Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisaprouzrokovanog sa sojevima _Mycoplasma _ _bovis _ osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine. OVCE Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemi Lire le document complet
Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016. 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BAYTRIL ® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Adresa: PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00104-15-001 od 15.01.2016. za lek BAYTRIL 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00005-2016-8-004 od 05.02.2016. 2 od 8 1. IME LEKA BAYTRIL 10% enrofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg/mL POMOĆNE SUPSTANCE: Butilalkohol 30 mg/mL Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, svetložuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, koze i svinje. 4. 2 INDIKACIJE GOVEDA Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin: _Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _i _Mycoplasma spp._ Lečenje teškog akutnog mastitisa, infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih bakterijom _Escherichia coli _osetljivom na enrofloksacin. Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sa sojevima _Mycoplasma _ _bovis _ osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine. OVCE Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa_ Escherichia coli._ Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa_ Staphylococcus aureus _i _Escherichia coli._ KOZE Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin: _Pas Lire le document complet