Baralgetas

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pitofenon, fenpiverinijum-bromid, метамизола-natrijum

Доступно од:

UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

АТЦ код:

A03DA02

INN (Међународно име):

pitofenon, fenpiverinijum-bromid, metamizol-natrijum

Дозирање:

5mg+0.1mg+500mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 5mg+0.1mg+500mg; blister, 1x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Резиме производа:

JKL: 1123568

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-03-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BARALGETAS
®
, 5 MG/0,1 MG/500 MG, TABLETA
INN: PITOFENON, FENPIVERINIJUM-BROMID, METAMIZOL-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Baralgetas i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Baralgetas
3.
Kako se uzima lek Baralgetas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Baralgetas
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BARALGETAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Baralgetas
sadrži
sledeće
aktivne
supstance:
pitofenon-hidrohlorid,
fenpiverinijum-bromid
i
metamizol-natrijum, monohidrat.
Pitofenon pokazuje
miorelaksantno delovanje (opušta
mišiće),
delujući
na
glatku muskulaturu (creva,
mokraćnih puteva, materice i žučnih puteva), a fenpiverinijum
smanjuje peristaltiku (pokretljivost) i tonus
creva i utiče na relaksaciju (opuštanje) mokraćnih i žučnih
puteva.
Metamizol-natrijum je derivat pirazolona i pripada grupi
analgoantipiretika. Pored analgetičnog (ublažava
bol) ispoljava i antipiretično (snižava povišenu telesnu
temperaturu), spazmolitično (smanjuje tonus glatkih
mišića) i u manjoj meri antiinflamatorno (protivzapaljensko)
delovanje.
Aktivne supstance ovog leka deluju aditivno.
Lek Baralgetas je namenjen samo za kratkotrajnu primenu,
i to kada se terapija drugim neopioidnim
analgeticima pokaže neuspešnom, kod sledećih stanja:
- jaki akutni bolovi usled spazma glatkih mišića (spazmi u
gastrointestinalnom trak

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Baralgetas
®
, 5 mg/0,1 mg/500 mg, tableta
INN: pitofenon, fenpiverinijum-bromid, metamizol-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Pitofenon-hidrohlorid
5 mg
Fenpiverinijum-bromid 0,1 mg
Metamizol-natrijum, monohidrat 500 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i
natrijum.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, bele ili skoro bele boje, sa utisnutom podeonom crtom
sa jedne strane.
Podeona crta služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu tablete na
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Baralgetas je indikovan samo za kratkotrajnu primenu,
i to kada se terapija drugim neopioidnim
analgeticima pokaže neuspešnom, kod sledećih stanja:
- jaki akutni bolovi usled spazma glatkih mišića (spazmi u
gastrointestinalnom traktu, bilijarne i renalne
kolike)
- kao spazmoanalgetik u ginekološkoj hirurgiji, prilikom jakih bolova
praćenih spazmima
- spastična dismenoreja, koju karakterišu jaki bolovi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek je namenjen samo za odrasle.
Terapija se sprovodi primenom jedne do dve tablete. Lek se može
ponovo primeniti nakon 6 sati.
Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.
Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.
Način primene
Oralna primena.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Primena leka Baralgetas je kontraindikovana:

kod pacijenata sa preosetljivošću na bilo koju od aktivnih supstanci
ili bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
2 od 8

kod pacijenata sa preosetljivošću na pirazolone (npr. fenazon,
propifenazon), derivate pirazolidina
(npr. fenilbutazon, oksifenbutazon), uključujući i npr. pacijente sa
agranulocitozom nakon primene
ovih supstanci u istoriji bolesti;

kod pacijenata sa astmom uzrokovanom analgeticima ili poznatom
preosetljivošću na analgetike koja
se manifestuje urtikarijom i angioedemom, u istoriji bolesti, tj. kod
pacijenata kod kojih se javlj