Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pitofenon, fenpiverinijum-bromid, метамизола-natrijum
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
A03DA02
pitofenon, fenpiverinijum-bromid, metamizol-natrijum
5mg+0.1mg+500mg
tableta
tableta; 5mg+0.1mg+500mg; blister, 1x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
JKL: 1123568
OBNOVA
2017-03-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK BARALGETAS ® , 5 MG/0,1 MG/500 MG, TABLETA INN: PITOFENON, FENPIVERINIJUM-BROMID, METAMIZOL-NATRIJUM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Baralgetas i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Baralgetas 3. Kako se uzima lek Baralgetas 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Baralgetas 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK BARALGETAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Baralgetas sadrži sledeće aktivne supstance: pitofenon-hidrohlorid, fenpiverinijum-bromid i metamizol-natrijum, monohidrat. Pitofenon pokazuje miorelaksantno delovanje (opušta mišiće), delujući na glatku muskulaturu (creva, mokraćnih puteva, materice i žučnih puteva), a fenpiverinijum smanjuje peristaltiku (pokretljivost) i tonus creva i utiče na relaksaciju (opuštanje) mokraćnih i žučnih puteva. Metamizol-natrijum je derivat pirazolona i pripada grupi analgoantipiretika. Pored analgetičnog (ublažava bol) ispoljava i antipiretično (snižava povišenu telesnu temperaturu), spazmolitično (smanjuje tonus glatkih mišića) i u manjoj meri antiinflamatorno (protivzapaljensko) delovanje. Aktivne supstance ovog leka deluju aditivno. Lek Baralgetas je namenjen samo za kratkotrajnu primenu, i to kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom, kod sledećih stanja: - jaki akutni bolovi usled spazma glatkih mišića (spazmi u gastrointestinalnom trak Les hele dokumentet
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Baralgetas ® , 5 mg/0,1 mg/500 mg, tableta INN: pitofenon, fenpiverinijum-bromid, metamizol-natrijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: Pitofenon-hidrohlorid 5 mg Fenpiverinijum-bromid 0,1 mg Metamizol-natrijum, monohidrat 500 mg Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i natrijum. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugle tablete, bele ili skoro bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane. Podeona crta služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu tablete na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Baralgetas je indikovan samo za kratkotrajnu primenu, i to kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom, kod sledećih stanja: - jaki akutni bolovi usled spazma glatkih mišića (spazmi u gastrointestinalnom traktu, bilijarne i renalne kolike) - kao spazmoanalgetik u ginekološkoj hirurgiji, prilikom jakih bolova praćenih spazmima - spastična dismenoreja, koju karakterišu jaki bolovi. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek je namenjen samo za odrasle. Terapija se sprovodi primenom jedne do dve tablete. Lek se može ponovo primeniti nakon 6 sati. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta. Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Način primene Oralna primena. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Primena leka Baralgetas je kontraindikovana: kod pacijenata sa preosetljivošću na bilo koju od aktivnih supstanci ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. 2 od 8 kod pacijenata sa preosetljivošću na pirazolone (npr. fenazon, propifenazon), derivate pirazolidina (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon), uključujući i npr. pacijente sa agranulocitozom nakon primene ovih supstanci u istoriji bolesti; kod pacijenata sa astmom uzrokovanom analgeticima ili poznatom preosetljivošću na analgetike koja se manifestuje urtikarijom i angioedemom, u istoriji bolesti, tj. kod pacijenata kod kojih se javlj Les hele dokumentet